Sandoz: dietro front su richiesta approvazione biosimilare di rituximab negli USA

5 novembre, 2018 nessun commento


(Reuters) – La divisione generici di Novartis, Sandoz, ha annunciato venerdì scorso che non andrà avanti con la richiesta di approvazione negli USA del biosimilare di rituximab, un medicinale usato per trattare alcuni tipi di cancro e l’artrite reumatoide. La decisione fa seguito alla richiesta, da parte della Food and Drug Administration americana di ulteriori dati per l’ok al medicinale, già approvato in Europa, Svizzera, Giappone e Australia.

Siamo delusi dalla decisione che abbiamo dovuto prendere”, avrebbe commentato il responsabile globale di Sandoz, Stefan Hendriks.

Rituximab “originale”, è commercializzato da Roche come Rituxan, in USA, Giappone e Canada, e come MabThera in Italia e in altri paesi del mondo. Il medicinale è un anticorpo monoclonale usato nel linfoma di Hodgkin e nell’artrite reumatoide, che ha venduto più di quattro miliardi di dollari negli USA, nel 2016.

A ottobre, un comitato della FDA ha raccomandato l’ok per Truxima, un altro biosimilare di rituximab messo a punto da Celltrion e Teva. L’approvazione è attesa per fine novembre o dicembre.

Fonte: Reuters

(Versione italiana per Daily Health Industry)

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