Novartis: AIFA approva rimborsabilità Dabrafenib-Trametinib adiuvante nel melanoma

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L’Agenzia Italiana del Farmaco ha approvato la rimborsabilità della combinazione Dabrafenib-Trametinib di Novartis per il trattamento adiuvante del melanoma riconoscendone il carattere di piena innovatività.

La nuova indicazione Dabrafenib + Trametinib come trattamento precauzionale da somministrare dopo la resezione chirurgica nei pazienti ad alto rischio di recidiva si basa sui risultati dello studio COMBI-AD. Rispetto al placebo, la combinazione ha prodotto un miglioramento significativo della sopravvivenza libera da recidiva (il tasso di RFS a 3 anni è stato del 59% per la combinazione contro il 40% del placebo), riducendo addirittura del 51% il rischio di recidiva; nei pazienti trattati con Dabrafenib + Trametinib il tasso di sopravvivenza globale (OS) a 3 anni è stato dell’86% rispetto al 77% del placebo (HR 0.57; 95% CI, 0.42 to 0.79; P = 0.0006).

In Italia i casi di melanoma sono in continuo aumento. Nel 2019 sono attesi 12.300 nuovi casi di melanoma (6.700 negli uomini e 5.600 nelle donne), con un tasso di crescita tra i più elevati: +3,4% per anno nella popolazione maschile e +2,8% in quella femminile rispetto all’anno precedente. Complessivamente, nel corso della vita si ammala un uomo su 66 e una donna su 857.

“Novartis è da sempre impegnata nella ricerca delle soluzioni più innovative per dare delle risposte efficaci ai bisogni insoddisfatti dei pazienti. È quindi per noi fonte di grande orgoglio poter rendere disponibile, anche in Italia, l’unica target therapy in fase adiuvante per questa popolazione di pazienti ad alto rischio. La medicina di precisione è la grande speranza per il futuro e con questa nuova opzione terapeutica riconfermiamo il nostro impegno nel reimmaginare la medicina a beneficio dei pazienti”, osserva Luigi Boano, General Manager Novartis Oncology.

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