MSD-Eisai: progetto Orbis, ok a combo Keytruda-Lenvima

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Le autorità regolatorie di USA, Canada e Australia hanno contemporaneamente dato l’ok all’uso della combo Keytruda, l’immunoterapia di MSD, e Lenvima, l’inibitore delle chinasi di Eisai, nel trattamento delle donne con carcinoma dell’endometrio avanzato.

Si tratta della prima decisione presa nell’ambito del progetto Orbis, una collaborazione tra le tre autorità regolatorie che mira a ridurre i tempi di revisione dei farmaci antitumorali attraverso uno scambio tra i tre enti a livello di revisione e invii di richieste da parte delle aziende interessate.

L’ok vale per le pazienti in cui la malattia è progredita dopo un precedente trattamento e per quelle affette da tumore dell’endometrio che non ha un’elevata instabilità dei microsatelliti (MSI-H) o con un difetto di riparazione a livello del meccanismo di errato appaiamento delle basi (dMMR), tipologie per le quali Keytruda era già approvato come monoterapia e che aveva fatto di questo trattamento la prima cosiddetta terapia agnostica, basata su un biomarcatore e non sul sito tumorale, approvata dalla FDA.

Per l’ok alla combo, la FDA si è basata sui risultati della riduzione del tumore registrati nell’ambito dello studio Keynote-136. Tra le 94 pazienti con tumore che non erano MSI-H o dMMR, la combo ha innescato risposte nel 38,3% delle partecipanti, con il 10,6% dei pazienti che non mostrava segni di tumore dopo la terapia. E tra le rispondenti, 25 hanno avuto benefici per più di sei mesi. Il tasso di risposta della combo è stato del 24-25% superiore rispetto a Keytruda o Lenvima da soli.

Gli analisti sono convinti che dopo questa approvazione sarà più facile per la combo avere l’ok anche in altre indicazioni con bisogni clinici insoddisfatti e con scarsa risposta al solo anti-PD-1.  Inoltre, prevedono che la combinazione venderà tra gli 86 e i 240 milioni di dollari entro il 2022.

L’ampio range calcolato è da collegare al fatto che attualmente ci sono altre opzioni di trattamento che hanno mostrato risultati convincenti. Tra il 2022 e il 2023, si attendono i risultati degli studi di fase III che testano la combo in seconda e prima linea.

La combo Keytruda-Lenvima ha già due designazioni come breakthrough therapy nel carcinoma renale avanzato o metastatico e nel carcinoma epatico di nuova diagnosi, mentre sono in corso sperimentazione su melanoma, carcinoma della vescica, NSCLC e altri.

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