Moderna, dubbi FDA sulla dose booster

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(Reuters) – Un panel di esperti della Food and Drug Administration ha dichiarato che Moderna non soddisferebbe tutti i criteri stabiliti dall’agenzia per supportare l’uso di dosi di richiamo del suo vaccino contro COVID-19. Forse perché l’efficacia delle prime due dosi rimane elevata?

Lo staff della FDA ha infatti affermato che i dati relativi al vaccino di Moderna hanno mostrato che una dose richiamo è effettivamente in grado di aumentare il livello degli anticorpi protettivi, ma la differenza prima e dopo la sua somministrazione non è particolarmente alta. Questo fenomeno è evidente soprattutto nei soggetti nei quali la quantità di anticorpi è già elevata.

Queste informazioni sono stati comunicate alla vigilia della riunione prevista venerdì 15 ottobre, durante la quale consulenti esterni della FDA discuteranno in merito alle dosi di richiamo dei vaccini Moderna e Johnson & Johnson.

“C’è un potenziamento degli anticorpi, certo. Ma è sufficiente? Chi lo sa? Non c’è un livello standard noto e non è nemmeno chiara la quantità dell’incremento osservato nello studio”, osserva John Moore, professore di microbiologia e immunologia al Weill Cornell Medical College di New York.

Moderna ha chiesto l’autorizzazione per una dose di richiamo da 50 microgrammi, metà della quantità presente nelle prime due dosi iniettate a circa quattro settimane di distanza l’una dall’altra.

La pharma ha chiesto alle autorità di regolamentazione di autorizzare la terza somministrazione negli adulti di età pari o superiore a 65 anni e in quelli ad alto rischio. Il via libera in questa direzione è già stato dato dalla FDA al vaccino di Pfizer e BioNTech.

L’amministrazione del presidente Joe Biden ha annunciato all’inizio di quest’anno piani per implementare le dosi di richiamo per la maggior parte degli adulti, ma alcuni scienziati della FDA hanno successivamente affermato, in un articolo apparso sulla rivista The Lancet, che non ci sono prove sufficienti a supporto nella necessità di una terza dose ‘booster’ per tutti.

I dati sull’efficacia della terza dose vaccinale arrivano in gran parte da Israele. Lo stato ebraico ha già distribuito dosi di richiamo del vaccino Pfizer/BioNTech ad ampie fasce della sua popolazione e ha fornito informazione dettagliate in merito agli esperti statunitensi. Non esistono studi simili real world per i vaccini di Moderna o di Johnson & Johnson.

Le prove sull’utilità di una dose di richiamo del vaccino di Moderna sembrano avere “molte lacune”, ha detto il dottor Eric Topol, professore di medicina molecolare e direttore dello Scripps Research Translational Institute di La Jolla, in California. Lo scienziato ha osservato che i dati forniti sono limitati e non offrono informazioni sufficienti su come i booster si comportano una volta iniettati nelle persone. “Questi dati sono inferiori a quelli che Pfizer ha ottenuto da Israele, Paese in cui c’è stato il pieno ripristino dell’efficacia protettiva contro il virus dopo somministrazione della terza dose”, ha sottolineato Topol.

Fonte: Reuters Health News
(Versione italiana Daily Health Industry)

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