Merck ha annunciato che il Comitato per i medicinali per uso umano (Committee for Medicinal Products for Human Use – CHMP) dell’Agenzia europea dei medicinali ha espresso parere positivo per l’approvazione di Cladribina Compresse (nome commerciale proposto MAVENCLAD) per il trattamento delle forme recidivanti di sclerosi multipla (Relapsing Multiple Sclerosis – RMS) nei pazienti con elevata attività di malattia. “Il parere positivo del CHMP rappresenta per Merck uno straordinario traguardo, poiché conferma la nostra convinzione che Cladribina Compresse sia un’opzione di trattamento potenzialmente importante per i pazienti che convivono con la sclerosi multipla”, dice Belén Garijo, CEO Healthcare e membro dell’Executive Board di Merck. “Ora attendiamo con impazienza la decisione della Commissione Europea, per avere l’opportunità di fare la differenza nel paradigma terapeutico della SM. Il nostro più sincero ringraziamento va all’intera comunità della SM, per il continuo supporto fornito durante lo sviluppo di Cladribina Compresse”. “Crediamo fortemente nel valore terapeutico di Cladribina Compresse e nel significativo impatto che questa terapia sperimentale potrebbe avere sul futuro della cura della SM”, aggiunge Luciano Rossetti, Global Head of R&D per l’area di business Biofarma di Merck. “Esistono ancora significativi bisogni insoddisfatti per i pazienti con SM, in particolare per quelli con elevata attività di malattia”. Il parere positivo del CHMP è basato su dati relativi a più di 10.000 anni-paziente, con oltre 2.700 pazienti inclusi nel programma di sperimentazione clinica e un periodo di osservazione – in alcuni soggetti – superiore ai 10 anni. Il programma di sviluppo clinico ha incluso dati provenienti da tre studi di Fase III, CLARITY, CLARITY EXTENSION e ORACLE MS, e dallo studio di Fase II ONWARD, nonché dati di follow-up a lungo termine provenienti dal registro prospettico di 8 anni PREMIERE. I risultati di efficacia e sicurezza di questi studi hanno consentito di formulare una caratterizzazione completa del profilo rischio/beneficio di Cladribina Compresse. Nei pazienti con elevata attività di malattia, le analisi post hoc dello studio clinico di Fase III a due anni CLARITY hanno dimostrato che – rispetto al placebo – Cladribina Compresse ha ridotto il tasso annualizzato di recidiva del 67% e il rischio di progressione a 6 mesi, confermata dalla scala EDSS, dell’82%. Come dimostrato nello studio di Fase III CLARITY EXTENSION, negli anni 3 e 4 non è stato necessario alcun ulteriore trattamento con Cladribina. Il set di dati completo ha contribuito a stabilire i requisiti di posologia e monitoraggio. I più importanti effetti collaterali riscontrati sono: linfopenia, che può essere severa e duratura, e infezioni, incluso l’herpes zoster. La raccomandazione del CHMP sarà inviata alla Commissione Europea, che si prevede prenderà una decisione definitiva sull’Autorizzazione all’Immissione in Commercio di Cladribina Compresse entro 67 giorni dal rilascio del parere del CHMP.
