MD: la FDA completa le linee guida

19 Dicembre, 2018 nessun commento


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La FDA ha completato le indicazioni relative alle autorizzazioni di dispositivi medici con un nuovo percorso che premia, prima dell’efficacia, l’innovazione in materia di sicurezza.

Il nuovo Safer Technologies Program, o STeP, era stato presentato per la prima volta lo scorso aprile nel piano d’azione della FDA relativo alla sicurezza dei dispositivi medici, con l’obiettivo di incoraggiare lo sviluppo di tecnologie più sicure.

STeP premierà gli strumenti che, pur non essendo tecnologicamente all’avanguardia, risulteranno più sicuri rispetto a quelli attuali.

Il commissario della FDA Scott Gottlieb e il direttore del CDRH Jeffrey Shuren hanno illustrato il criterio. “Consideriamo, ad esempio, un dispositivo ortopedico che tratta una condizione non pericolosa per la vita o per la salute. Questo strumento non soddisfa i criteri del nuovo programma ‘dispositivi rivoluzionari’ perché non è destinato a trattare una malattia o una condizione potenzialmente letale o irreversibilmente invalidante; tuttavia, lo prenderemmo in considerazione nel programma STeP se avesse un meccanismo di sicurezza innovativo inteso a ridurre le complicanze post-chirurgiche. Un altro esempio; se un dispositivo di imaging non soddisfa criteri tecnologici d’avanguardia ma riduce significativamente l’esposizione alle radiazioni rispetto ad apparecchi simili, sarebbe vantaggioso sia per i pazienti che per i medici”.

La FDA prevede di fornire ulteriori dettagli su STeP il prossimo anno, compreso il modo in cui saranno applicati gli stessi principi ai prodotti che riducono i tassi di eventi avversi gravi.

La nuova guida finale dell’agenzia fa seguito a una bozza di documento pubblicata nell’ottobre del 2017 e descrive in che modo il programma “rivoluzionario” sui dispositivi consente alle aziende comunicazioni più tempestive e frequenti con i funzionari della FDA durante il processo di sviluppo.

Queste interazioni consentiranno di risolvere più rapidamente problemi come i protocolli di test, il feedback sui piani di sviluppo dei dati e le richieste di accordi sui protocolli clinici.

Dal suo lancio avvenuto alla fine del 2016, 110 dispositivi hanno ricevuto la nuova designazione, con otto autorizzazioni all’immissione in commercio, ha detto l’agenzia. tra questi otto figura anche un dispositivo oftalmologico, basato sull’intelligenza artificiale, per rilevare la retinopatia diabetica.

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