Leucemia: per EMA, Zydelig (Gilead) può restare in commercio

13 luglio, 2016 nessun commento


Il farmaco Zydelig (idelalisib) di Gilead può restare in commercio, anche se con alcune nuove raccomandazioni. È quanto ha stabilito l’EMA, intervenuta dopo alcune segnalazioni di gravi effetti avversi.

Secondo il Comitato di Farmacovigilanza per la Valutazione del Rischio (PRAC – Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) di EMA, i benefici dell’utilizzo di Zydelig sarebbero superiori ai rischi. Per questo il farmaco può continuare ad essere venduto. Tuttavia, il prodotto presenta il rischio di infezioni serie, tra cui polmonite causata da Pneumocystis jirovecii, per cui i pazienti dovrebbero essere trattati con antibiotici fino a sei mesi dopo essere stati in terapia con il farmaco di Gilead. L’EMA ha cominciato a occuparsi di  Zydelig a marzo, dopo un aumento delle segnalazioni di eventi avversi gravi, tra cui decessi dovuti a infezioni, avvenuti durante tre trials clinici che valutavano combinazioni di farmaci non ancora approvate, tra pazienti con caratteristiche che non rientravano nelle indicazioni terapeutiche del farmaco.

Le conseguenze
La battuta d’arresto del farmaco di Gilead non aiuterà l’azienda biotech americana nella concorrenza da parte di Johnson & Johnson e AbbVie, che con Imbruvica, a marzo, hanno conquistato l’indicazione di prima scelta nella leucemia linfatica cronica.

 

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