Ipsen: su NEJM i dati di cabozantinib per HCC

6 luglio, 2018 nessun commento


Il New England Journal of Medicine ha pubblicato i risultati dello studio di fase III CELESTIAL di cabozantinib (Ipsen) in pazienti con carcinoma epatocellulare  avanzato (HCC), precedentemente trattati.  I dati, presentati lo scorso gennaio al Congresso sui tumori gastrointestinali della Società americana di Oncologia Clinica (ASCO-GI), dimostrano che cabozantinib ha determinato un miglioramento statisticamente significativo e clinicamente importante della sopravvivenza globale (OS), rispetto al placebo. Ipsen ha ricevuto la validazione dell EMA a marzo 2018 per la sua domanda di variazione dell’autorizzazione alla commercializzazione di cabozantinib per includere questa nuova indicazione in pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato precedentemente trattati. Il partner di Ipsen, Exelixis, ha annunciato a maggio 2018 che la FDA ha accettato la New Drug Application supplementare (sNDA) per cabozantinib in compresse come trattamento per i pazienti con carcinoma epatocellulare precedentemente trattati. Alla domanda di variazione è stato assegnato il 14 gennaio 2019 come data di esame.

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