GSK, disco verde Ce per niraparib in prima linea nel carcinoma ovarico

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La Commissione europea ha approvato niraparib, un inibitore orale della poli (ADP-ribosio) polimerasi (PARP) messo a punto da GSK, da assumere una volta al giorno, come trattamento di mantenimento in monoterapia di prima linea per pazienti adulti con epitelio avanzato (FIGO Stadi III e IV) carcinoma ovarico di alto grado, tuba di Falloppio o peritoneale primario, che sono in risposta completa o parziale dopo chemioterapia a base di platino.

Questa approvazione rende il farmaco l’unico PARP inibitore approvato nell’Unione Europea per l’uso in monoterapia per pazienti con carcinoma ovarico avanzato, indipendentemente dal loro stato di biomarcatore.

Ad aprile la FDA ha approvato niraparib negli Stati Uniti per la stessa indicazione, supportata dai dati dello studio PRIMA di fase 3 (ENGOT-OV26 / GOG-3012) che hanno dimostrato un beneficio di sopravvivenza libera da progressione clinicamente significativo di niraparib nel contesto del mantenimento di prima linea.

Dopo il via libera dell’FDA americana l’Italia è stato l’unico Paese europeo ad aprire un Expanded Access Program al farmaco. Tutti i centri che ne hanno fatto richiesta all’azienda, a partire dal marzo scorso, o che ne faranno richiesta, avranno il farmaco per l’utilizzo in prima linea di trattamento.

Durante il lockdown GSK ha predisposto anche un Patient Support Program per le pazienti con carcinoma ovarico, alle quali viene portato il farmaco a domicilio, dove vengono assistite anche per gli esami ematici necessari.

Lo studio PRIMA
Lo studio PRIMA ha arruolato pazienti con carcinoma ovarico avanzato di nuova diagnosi che hanno risposto al trattamento di prima linea con chemioterapia a base di platino, una popolazione con elevate esigenze insoddisfatte e opzioni di trattamento limitate.

L’endpoint primario dello studio era la sopravvivenza libera da progressione analizzata sequenzialmente, prima nella popolazione con deficit di ricombinazione omologa (HRd), poi nella popolazione complessiva.

Lo studio PRIMA ha migliorato significativamente la PFS per i pazienti trattati con niraparib, indipendentemente dallo stato del biomarcatore.

Nella popolazione HRd, niraparib ha determinato una riduzione del 57% del rischio di progressione della malattia o morte rispetto al placebo (HR 0,43; IC 95%, da 0,31 a 0,59; p <0,0001) e una riduzione del 38% del rischio di progressione della malattia o morte rispetto al placebo nella popolazione complessiva (HR 0,62; IC 95%, da 0,50 a 0,76; p <0,001).

Inoltre, c’è stata una riduzione del 60% del rischio di progressione in quelli con tumori con mutazione BRCA (HR 0,40; 95% CI, da 0,27 a 0,62; p <0,001).

Il profilo di sicurezza del farmaco, come dimostrato dai risultati di PRIMA, era coerente con il profilo di sicurezza clinica osservato in precedenza.

All’inizio dello studio PRIMA, i pazienti hanno ricevuto una dose iniziale fissa di 300 mg una volta al giorno. Lo studio è stato successivamente modificato per incorporare una dose iniziale personalizzata di 200 mg o 300 mg una volta al giorno in base al peso di base del paziente e / o alla conta piastrinica. Tassi più bassi di eventi avversi ematologici di grado 3 e 4 emergenti dal trattamento sono stati osservati con una dose iniziale personalizzata, rispetto alla popolazione generale, tra cui trombocitopenia (21% rispetto al 39%), anemia (23% rispetto al 31%) e neutropenia ( 15% rispetto al 21%).

Sulla base di questi risultati, le informazioni sulla prescrizione dell’UE di niraparib sono state aggiornate per includere la dose iniziale personalizzata una volta al giorno in base al peso di base del paziente e / o alla conta piastrinica.

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