FDA, giro di vite al compounding farmaceutico

19 gennaio, 2018 nessun commento


(Reuters Health) – La FDA sta definendo le linee di una nuova politica più restrittiva  per le farmacie che si occupano di compounding. Il Commissario Scott Gottlieb ha fatto sapere che a marzo l’agenzia pubblicherà una bozza con nuovi criteri per determinare quali sostanze possono essere usate per produrre farmaci in quantità per ospedali e studi medici, senza le prescrizioni dei singoli pazienti. “In definitiva, non c’è dubbio che il quadro che delineeremo prevederà più restrizioni”, dice Gottlieb. Secondo l’American Pharmacists Association, 7.500 farmacie sono specializzate nel compounding di farmaci, che generalmente prevede la miscela di dosi su misura per i singoli pazienti in risposta a una determinata prescrizione. Dal 2012, la pratica si è diffusa a macchia d’olio, con alcune farmacie che vendono migliaia di dosi di composti regolarmente utilizzati senza prescrizioni per i medici da tenere per uso futuro. Un’epidemia di meningite fungina quell’anno, causata da steroidi contaminati uscito da una farmacia del Massachussets, la New England Compounding Center, ha fatto ammalare centinaia di pazienti e ne ha uccisi 76, hanno dichiarato i pubblici ministeri. Dopo l’epidemia, nel 2013 il Congresso ha approvato il Drug Quality and Security Act per portare un maggior numero di farmacie di questo tipo, tradizionalmente controllate dagli Stati, sotto la supervisione di FDA.

Fonte: Reuters Health News
(Versione Italiana per Daily Health Industry)

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