FDA cinese: falso l’80% dei test per il mercato domestico

4 ottobre, 2016 nessun commento


Dati incompleti, modificati per rispondere meglio a quelli attesi, o addirittura inventati di sana pianta e inviati alle autorità prima ancora di iniziare i test clinici. È quanto emerge da rapporto condotto dalla Food and Drug Administration cinese, secondo cui addirittura l’80% dei trial clinici, i test necessari a verificare la sicurezza e l’efficacia di un farmaco prima dell’immissione in commercio, sarebbe falso. L’indagine, durata un anno, ha riguardato 1622 test clinici di molecole in attesa di approvazione per il mercato domestico, e secondo il rapporto la maggior parte dei trial esaminati aveva dati incompleti, difficili da tracciare o che non soddisfacevano gli standard minimi di qualità. In alcuni casi effetti collaterali anche gravi sono stati nascosti dalle industrie, mentre in altri i dati erano inviati alle autorità regolatorie prima ancora dell’inizio teorico degli esperimenti. Il risultato dell’indagine è che l’80% delle richieste prese in esame è stato cancellato.

A essere coinvolte nello scandalo, spiega il Rapporto, anche le agenzie terze incaricate di vigilare e istituti scientifici, anche di alto livello in Cina, che dovevano condurre materialmente i test. Tra i motivi delle alterazioni ci sono la concorrenza spietata, che spinge ad accelerare al massimo l’immissione in commercio prima dell’arrivo sul mercato dei concorrenti, insieme agli alti costi dei test se condotti secondo i parametri.  “I comportamenti – spiega il rapporto – sono il risultato di una violazione dei propri doveri da parte dei dipartimenti incaricati della supervisione, e dei cattivi comportamenti di compagnie farmaceutiche, intermediari e staff medico”.

 

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