FDA approva primo device per adolescenti con IBS

13 Giugno, 2019 nessun commento


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La FDA ha approvato il primo device che, attraverso la stimolazione nervosa, aiuta a ridurre il dolore addominale negli adolescenti che soffrono di sindrome dell’intestino irritabile (IBS).

Il dispositivo, IB-Stim, sviluppato da Innovative Health Solutions, è stato messo a punto per ragazzi tra gli 11 e i 18 anni. Viene posizionato dietro l’orecchio, alimentato a batteria ed emette continuamente lievi impulsi elettrici che colpiscono determinati fasci nervosi. Dopo cinque giorni viene sostituito.

Per l’ok sono stati presi in considerazione i dati di un trial clinico che ha dimostrato come gli adolescenti che ricevevano il trattamento avevano miglioramenti più evidenti a livello del punteggio del dolore dopo tre settimane di misurazione di frequenza, gravità e durata.

In particolare, il 52% dei pazienti trattati aveva registrato un calo del 30% nei livelli abituali del dolore nello stesso periodo, mentre il 59% ha riportato un calo di almeno il 30% nel livello peggiore del dolore, contro rispettivamente il 30% e il 26% dei ragazzi trattati con placebo.

Secondo l’ente regolatorio, i pazienti possono usare il dispositivo per un massimo di tre settimane consecutive, insieme ad altre terapie .

 

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