FDA approva biosimilari di Avastin ed Herceptin (Roche)

17 luglio, 2017 nessun commento


L’Oncologic Drugs Advisory Committee (ODAC) della FDA americana ha votato all’unanimità a favore dell’autorizzazione alla messa in commercio di due biosimilari di altrettanti farmaci biologici di Roche: Avastin e Herceptin.  Oggetto della revisione degli esperti erano ABP 215, biosimilare di Avastin prodotto da Amgen, e il biosimilare di Herceptin messo a punto da Mylan. Il primo è stato raccomandato per tutte le indicazioni già approvate per questo farmaco, incluso il trattamento del cancro del colon-retto con metastasi, il tumore del polmone non-squamoso e non a piccole cellule e il glioblastoma. L’ODAC ha anche dato l’ok all’eventuale autorizzazione da parte della FDA per il biosimilare di Herceptin per il trattamento del cancro al seno HER-2 positivo, sia per le pazienti che si sono sottoposte a intervento chirurgico, sia per chi ha metastasi. L’agenzia regolatoria non può approvare l’indicazione della terapia del tumore gastrico finché, a ottobre, non scadrà l’esclusività di Roche all’utilizzo di Herceptin come farmaco orfano. I due trattamenti, insieme, hanno portato nelle casse dell’azienda svizzera, nel 2016, circa 5,6 miliardi di dollari di vendite solo negli USA. Amgen, che è partner di Allergan nello sviluppo di ABP 215 e di altri tre biosimilari, punta ora ad avere l’ok della FDA entro il 14 settembre. Mylan invece, che ha messo a punto il biosimilare di Herceptin insieme a Biocon, ha recentemente messo fine a una controversia sul brevetto, superando così un ostacolo che impediva la commercializzazione del medicinale. Una decisione da parte dell’ente regolatorio americano in merito a quest’ultimo biosimilare è attesa per il 3 settembre

 

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