EMA, una guida 2.0 per le operazioni regolatorie

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È stata presentata a fine febbraio, dall’EMA, la versione 2.0 dell’EU IDMP Implementation Guide (EU IG), per l’invio dei dati sui prodotti medicinali. Un sistema che rivoluzionerà le operazioni di raccolta e invio di informazioni all’ente regolatorio europeo, con vantaggi a livello di farmacovigilanza, catena di approvvigionamento e informazioni al paziente. A spiegarlo è Remco Munnik, Associate Director di Iperion, società di consulenza nel settore delle LifeScience. Munnik ha lavorato con il team dell’Unione Europea alla creazione della guida.

La guida stabilisce i requisiti di implementazione degli standard ISO nell’UE e le società farmaceutiche e biotech devono iniziare a mettere in ordine i dati e attuare i processi richiesti dalle nuove raccomandazioni. Del resto, la risposta alla pandemia ha messo in evidenza la necessità di avere dati standardizzati, da condividere facilmente per disporre di informazioni, per esempio, sulla catena di approvvigionamento, su quali vaccini vengono somministrati ai pazienti o su eventuali eventi avversi. E con la nuova guida tutti questi aspetti parleranno la stessa lingua.

Secondo Munnik, uno scambio dei dati strutturato è garanzia di qualità, perché offre la possibilità di confrontare le registrazioni tra i vari paesi e di facilitare, per i dipartimenti regolatori, la generazione di moduli e documenti, a partire dai dati.

Lo scambio delle informazioni, inoltre, faciliterà la rilevazione di eventi avversi a livello globale, mentre sarà ottimizzato il processo di approvvigionamento, con la possibilità di segnalare eventuali carenze. E lo scambio di dati potrà anche consentire di accelerare i processi regolatori.

Il Master Data Management e il Target Operating Model (TOM) diventeranno fondamentali per la conformità IDMP. Per implementare gli standard ISO IDMP, l’EMA ha sviluppato quattro domini dei dati nei processi di regolamentazione: dati relativi a sostanze, prodotti, organizzazione e referenze (SPOR).

A livello pratico, l’implementazione dell’ISO IDMP e del modello operativo attraverso il quale le aziende dovranno presentare dati e documenti, influisce su processo, organizzazione, tecnologia e informazioni. Per quel che riguarda i processi, tradizionalmente le aziende creavano e inviavano documenti, non dati, all’autorità regolatoria. Ora le aziende devono prepararsi a presentare dati all’inizio dell’attività di regolamentazione per un nuovo medicinale o una richiesta di variazione. E questo requisito non è limitato solo ai dati normativi, ma può includere anche dati provenienti da altre fonti.

E un cambio è richiesto anche a livello di tecnologie, con molte società che hanno sistemi di gestione delle informazioni, ma che continuano a immettere dati manualmente. Ora questi sistemi devono essere in grado di inviare i dati direttamente all’EMA.

Tuttavia, l’implementazione di nuove tecnologie per questi scopi è complessa nel breve periodo perché le aziende devono anche convalidare questi sistemi, ma tra un anno, è convinto l’esperto, dovrebbero essere disponibili strumenti convalidati, implementati e pronti.

Infine, a livello di informazioni, queste potrebbero essere distribuite tra le organizzazioni in molti formati diversi. Per questo, le aziende dovrebbero far ricorso alle nuove tecnologie per trasformare i documenti in dati e per produrre procedure centralizzate.

Grazie a questo sistema, conclude Munnik, si avranno processi più efficienti e nuove opportunità per la condivisione dei dati e automazione, anche perché i ritardi non sono più ammissibili e perché l’attenzione del settore healthcare è sempre più focalizzata sul paziente, per fornire farmaci in modo più tempestivo e personalizzato.

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