Ema: pronta la prima guida per l’uso degli anticorpi monoclonali in veterinaria

12 dicembre, 2017 nessun commento


Il comitato per i medicinali per uso veterinario (CVMP) dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha approvato la prima guida per le terapie per l’uso degli anticorpi monoclonali nella medicina veterinaria. Ne dà notizia il sito dell’EMA. La guida è stata redatta dal gruppo di esperti del CVMP per le terapie veterinarie (Ad Hoc Expert Group on Veterinary Novel Therapy, ADVENT) sotto forma di documento con domande e risposte. La guida è incentrata sulle caratteristiche degli anticorpi monoclonali per uso veterinario, sul controllo di qualità per evitare potenziali contaminanti, sui test di stabilità, sugli studi relativi alla sicurezza e sui dati a disposizione per affrontare eventuali effetti avversi indiretti. Gli anticorpi monoclonali sono proteine provenienti da cellule immunitarie che riconoscono e si legano a una specifica “proteina bersaglio”. Il loro uso in medicina veterinaria è recente, Il primo anticorpo monoclonale ad uso veterinario è stato raccomandato per l’approvazione dal CVMP nel febbraio 2017. Il CVMP ha identificato gli anticorpi monoclonali come una delle aree prioritarie da sottoporre a regolamentazione attraverso una guida specifica, redatta sulla scorta di una revisione delle evidenze scientifiche pertinenti presenti in letteratura, delle indicazioni disponibili emerse dall’uso nella medicina umana, dell’esperienza acquisita dal CVMP attraverso consulenza scientifica e consultazioni pubbliche. Il gruppo di esperti che fanno parte di ADVENT hanno particolari competenze sugli aspetti scientifici dei medicinali veterinari e sulla loro regolamentazione. Il gruppo si avvale di consulenti provenienti da tutta l’Unione Europea. È stato istituito dal CVMP per preparare gli orientamenti generali sui requisiti per l’autorizzazione di nuovi medicinali veterinari

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