Ema e Commissione europea hanno aggiornato l’allegato alle linee guida della Commissione europea sugli eccipienti presenti nell’etichettatura e nel foglietto illustrativo dei medicinali per uso umano. Mentre la maggior parte degli eccipienti sono considerati inattivi, alcuni possono avere un’azione o un effetto noto in determinate circostanze. Questi devono essere dichiarati nell’etichetta del medicinale per il suo uso sicuro. L’obiettivo principale di questo aggiornamento è tenere conto delle preoccupazioni in materia di sicurezza che non sono attualmente affrontate nell’allegato esistente della linea guida, con un’attenzione specifica, ad esempio, alla sicurezza di questi eccipienti quando il medicinale viene utilizzato nei bambini o nelle donne in gravidanza. L’allegato aggiornato include cinque nuovi eccipienti e nuovi avvisi di sicurezza per dieci eccipienti esistenti. Le nuove informazioni sulla sicurezza aiutano i pazienti e gli operatori sanitari a prendere decisioni più consapevoli circa i medicinali che assumono e prescrivono.
Il documento si applica sia ai prodotti autorizzati centralmente che a livello nazionale.
Per le nuove domande di autorizzazione all’immissione in commercio, l’allegato rivisto avrà efficacia a partire dal giorno della sua pubblicazione e le richiedenti devono attuare le informazioni nell’etichetta.
Per i medicinali già autorizzati, i titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio devono utilizzare la prima opportunità utile per introdurre la formulazione conformemente all’allegato rivisto.
Per i medicinali che non hanno obbligo di presentazioni (foglietti illustrativi o altro), i titolari di autorizzazioni all’immissione in commercio devono presentare una variazione di tipo IB entro tre anni dalla pubblicazione dell’allegato rivisto.
Ecco la lista dei 15 eccipienti aggiornati dall’Ema
Aspartame (E951)
Benzalconio cloruro
Acido benzoico (E210) e benzoati
Alcol benzilico
Acido borico (e borati)
Ciclodestrine
Aromi contenenti allergeni
Fruttosio
Fenilalanine
Tampone fosfato
Propilene glicole (E150) e suoi esteri
Sodio
Sodio lauril solfato (E487)
Sorbitolo (E420)
Amido di frumento (contente glutine)
