Eli Lilly: application alla FDA per approvazione farmaco sperimentale per l’Alzheimer

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(Reuters) – Eli Lilly ha avviato il processo di revisione per l’ok accelerato da parte della FDA americana per donanemab, il suo farmaco sperimentale contro l’Alzheimer in fase precoce. L’azienda americana si aspetta una decisione dell’agenzia regolatoria americana nella seconda metà del 2022.

Se approvato, donanemab  potrebbe entrare in competizione con Aduhelm, di Biogen, che ha avuto a giugno l’ok dell’ente americano, con lo stesso percorso normativo, che prevede la presentazione di uno studio a conferma del fatto che il farmaco funziona come previsto contro la malattia degenerativa.

Secondo Eli Lilly, anche se il farmaco otterrà l’approvazione accelerata sulla base degli studi di fase intermedia, ci sarà un modesto assorbimento sul mercato, fino a quando non arriveranno dati completi dello studio in fase avanzata in corso, che dovrebbero essere disponibili entro la metà del 2023.

La pharma USA ha inoltre iniziato uno studio testa a testa tra donanemab e Aduhelm, per valutare quale farmaco è più efficace nell’eliminare i depositi di placche amiloidi nel cervello.

Eli Lilly, intanto, ha aumentato le sue previsioni per l’utile rettificato per azione di quest’anno a 7,95-8,05 dollari dai precedenti 7,80-8,00 dollari, nonostante abbia mancato le stime di profitto del terzo trimestre.

Fonte: Reuters Health News
(Versione italiana Daily Health Industry)

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