Diabete: parere positivo CHMP per approvazione Suliqua (Sanofi)

11 novembre, 2016 nessun commento


Sanofi ha annunciato oggi che il CHMP dell’EMA ha dato parere positivo per l’autorizzazione all’immissione in commercio di Suliqua, la nuova combinazione, a rapporto fisso, titolabile, di insulina glargine 100 Unità/mL e dell’agonista del recettore del GLP-1, lixisenatide, in mono-somministrazione giornaliera. Il CHMP raccomanda l’utilizzo di Suliqua per migliorare il controllo glicemico in adulti con diabete mellito di tipo 2, in combinazione con metformina, quando la metformina da sola o in combinazione con un altro farmaco antidiabetico orale o con un’insulina basale non riesca a controllare adeguatamente la glicemia.

“Accogliamo positivamente il parere favorevole del CHMP per Suliqua e attendiamo la decisione finale della Commissione Europea, così come quella della FDA negli Stati Uniti,” commenta Elias Zerhouni, Presidente della R&D del Gruppo Sanofi. “Questa notizia ci porta sempre più vicini a rendere disponibile in Europa questa importante e innovativa opzione terapeutica che combina due farmaci ampiamente utilizzati e complementari in un’unica iniezione quotidiana e che crediamo possa fare la differenza per le persone con diabete di tipo 2 che combattono per tenere sotto controllo i propri livelli di glicemia.”

Gli studi clinici a supporto
Il parere favorevole del CHMP si basa sui risultati di due studi clinici di fase 3 , LixiLan-O e LixiLanL, che hanno arruolato oltre 1.900 adulti con diabete di tipo 2 in tutto il mondo per valutare l’efficacia e la sicurezza di questa combinazione a rapporto fisso in pazienti scarsamente controllati con antidiabetici orali (LixiLan-O) oppure con insulina basale (LixiLan-L). Entrambi gli studi hanno raggiunto i rispettivi endpoint primari, dimostrando una riduzione dell’emoglobina glicata (HbA1c) statisticamente superiore rispetto a lixisenatide e insulina glargine 100 Unità/mL nello studio LixiLan-O1 e rispetto a insulina glargine 100 Unità/mL nello studio LixiLan-L.  La decisione finale della Commissione europea in merito all’autorizzazione all’immissione in commercio è attesa nei prossimi mesi. Il farmaco è attualmente in revisione da parte delle autorità regolatorie di 9 Paesi, tra cui gli Stati Uniti, dove la decisione dell’FDA dovrebbe arrivare entro fine novembre. Una volta approvato, Suliqua sarà disponibile in due tipologie di penne pre-riempite SoloStar che forniranno due diverse opzioni di dosaggio per meglio rispondere alle esigenze dei pazienti nei diversi Paesi. La differenza è nel dosaggio di ciascuna penna: SoloStar 10-40 somministrerà dosi da 10 a 40 unità di insulina glargine in combinazione con dosi da 5 a 20 microgrammi di lixisenatide. La penna 30-60 fornirà dosi da 30 a 60 unità di insulina glargine in combinazione con dosi da 10 a 20 microgrammi di lixisenatide.

 

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