COVID-19: dati real-world confermano sicurezza per vaccini a mRNA

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(Reuters) – I dati raccolti su 6,2 milioni di adulti che hanno ricevuto i vaccini contro il COVID-19 di Pfizer/BioNTech e Moderna non hanno riscontrato eventi avversi gravi dopo l’immunizzazione. A evidenziarlo è un articolo pubblicato su JAMA da un team di ricercatori guidato da Nicola Klein, del Kaiser Permanente Vaccine Study Center di Oakland, in California.

Lo studio si basa sui dati del Vaccine Safety Datalink, dei CDC americani, e delle cartelle cliniche. L’analisi ha incluso oltre 11 milioni di dosi di vaccino a mRNA somministrate a 6,2 milioni di persone di età media 49 anni. I ricercatori, in particolare, hanno valutato 23 possibili eventi negativi sulla salute che si verificano durante il cosiddetto ‘intervallo di rischio’, da uno a 21 giorni dopo la vaccinazione, rispetto a tre e sei settimane dopo la vaccinazione. Gli eventi includevano infarto acuto del miocardio, paralisi di Bell, trombosi del seno venoso cerebrale, sindrome di Guillain-Barre, miocardite/pericardite, embolia polmonare, ictus, trombosi con sindrome trombocitopenica, appendicite, shock anafilattico e sindrome infiammatoria multisistemica.

Secondo gli autori, nessuno degli eventi del vaccino ha raggiunto una significatività statistica, sebbene alcuni risultati fossero meno precisi per via di un ridotto numero di casi. In particolare, comunque, ci sono stati 34 casi confermati di miocardite/pericardite in persone tra 12 e 39 anni, e l’82% è stato ricoverato per una media di un giorno. I ricercatori hanno così calcolato che tra le persone di età compresa tra 12 e 39 anni esiste il rischio d 6,3 casi di miocardite ogni milione di dosi somministrate, durante la prima settimana dopo la vaccinazione.

“Questi risultati della sorveglianza sulla sicurezza sono rassicuranti”, ha spiegato Klein, secondo il quale, anche se già gli ampi studi clinici di fase III non hanno evidenziato gravi problemi di sicurezza e una bassa incidenza di eventi avversi gravi, la sorveglianza continua è “fondamentale per garantire la sicurezza, mantenere la fiducia e informare chi prende decisioni a livello politico”.

In un editoriale collegato all’articolo, è stato evidenziato che negli USA sono state somministrate oltre 342 milioni di dosi di vaccini COVID-19, la stragrande maggioranza dei quali è a mRNA, di Pfizer/BioNTech e Moderna. Questo nuovo studio, hanno spiegato gli autori dell’editoriale, mostra che questi vaccini sono “sicuri per la popolazione generale a parte un rischio eccessivo di miocardite/pericardite per le persone di età compresa tra 12 e 39 anni”.

Fonte: JAMA
(Versione italiana Daily Health Industry)

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