Cina, via libera al primo biosimilare. E’ la copia di Rituxan (Roche)

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Arriva il primo biosimilare in Cina. La National Products Administration (NMPA) ha infatti approvato una copia di Rituxan di Roche prodotto da Shanghai Henlius Biotech, società controllata da Fosun Pharma.

Rituxan è il primo anticorpo monoclonale approvato dalla FDA per la terapia contro il cancro.

NMPA ha dichiarato che l’introduzione dei biosimilari sul mercato aiuterà ad aumentare l’accessibilità ai farmaci biologici e a ridurre i costi.

Roche si è preparata per tempo ad affrontare questa novità.

Già nel 2017, infatti, la casa farmaceutica svizzera, in Cina, ha fatto uno sconto del 45% sul flaconcino di Rituxan da 100 mg / 10 ml e del 58% sul flaconcino da 500 mg / 50 ml.

Questa scelta di marketing è servita per ottenere un posto nella lista nazionale dei farmaci oggetto di rimborso e, di conseguenza, una solida quota di mercato prima dell’assalto da parte dei biosimilari.

Nel 2017 Rituxan ha incassato nel Paese asiatico circa 1,73 miliardi di yuan (258,6 milioni di dollari).

Il via libera in Cina è arrivato circa tre mesi dopo che la FDA ha dato luce verde a Truxima di Teva e Celltrion, il primo biosimilare di Rituxan sul mercato statunitense.

In Europa, dove i biosimilari sono già venduti da tempo, le vendite del prodotto originale di Roche sono crollate del 46% nel quarto trimestre del 2018, attestandosi a 185 milioni di franchi.

Al meeting annuale della China Society of Clinical Oncology del 2018, Henlius ha dimostrato che il suo biosimlare, precedentemente noto come HLX01, poteva essere considerato sovrapponibile a Rituxan, in termini di tasso di risposta globale, nei pazienti con linfoma non-Hodgkin CD20-positivo.

Henlius sta anche lavorando ai biosimilari di altri due farmaci oncologici di Roche molto venduti: Herceptin e Avastin. Attualmente sono in corso studi di fase III.

Secondo la NMPA, la Cina è attualmente il paese con il maggior numero di biosimilari in sviluppo con oltre 200 prodotti pronti per trial clinici.

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