Cina: nel 2018 via libera a 16 nuovi farmaci

9 gennaio, 2018 nessun commento


Alcuni farmaci di successo prodotti da Bristol-Myers Squibb, Amgen, AstraZeneca, Eli Lilly e Gilead saranno probabilmente approvati in Cina nel 2018. E’ quanto emerge dal rapporto di PharmCube, banca dati farmaceutica cinese, che ha previsto 16 possibili nuove approvazioni per questo anno.

Opdivo in rampa di lancio
Opdivo è stato al centro dell’attenzione in Cina quando Bristol-Myers Squibb ha presentato richiesta di approvazione alla CFDA all’inizio di novembre. Il Centro per la valutazione dei farmaci (CDE) dell’agenzia lo ha messo sotto revisione prioritaria a metà dicembre. Visto l’interesse sul farmaco, PharmCube ritiene che diventerà la prima terapia PD-1 / PD-L1 in Cina entro il primo trimestre del 2018.  Ma la concorrenza non è molto indietro.

Gli altri farmaci
Oltre a Keytruda, nel 2018 alcuni medicinali candidati sviluppati localmente, e probabilmente meno costosi, potrebbero essere autorizzati dal CDE. Tra questi, PharmCube annovera IBI308 di Innovent, presentato al CDE nell’ambito di un accordo di co-sviluppo con Eli Lilly; Tislelizumab di BeiGene ( in parntnership con Celibene) (BGB-A317), sottoposto attualmente a studi importanti contro il linfoma di Hodgkin classico recidivato o refrattario, contro il carcinoma polmonare non a piccole cellule e contro il cancro del fegato; e infine Jiangsu Hengrui Medicine SHR-1210, sul quale Incyte detiene i diritti in Cina. Grazie a una nuova politica messa in atto nel mese di ottobre, CFDA consente ai farmaci stranieri di saltare la richiesta di rinuncia e di utilizzare i dati degli studi clinici multicentrici per nuove richieste farmaceutiche. Lynparza (AstraZeneca) è stato il primo ad aver utilizzato le nuove regole. In attesa che venga sottoposto a una revisione accelerata, PharmCube ha previsto che la sua seconda domanda di utilizzo contro il cancro ovarico sarà approvata nel terzo trimestre di quest’anno. Anche il blockbuster contro l’epatite C di Gilead, Harvoni, è sulla lista di PharmCube. La grande biotech ha già lanciato con successo in Cina Sovaldi, che costa un quinto del prezzo applicato negli Stati Uniti. Ma anche in qesto settore la concorrenza è viva ed è rappresentata da Daklinza e Sunvepra, prodotti da BMS, e da ombitasvir e dasabuvir di Abbvie. Nella lista dei candidati di PharmCube figurano anche Repatha, inibitore PCSK9 di Amgen, Cancquintinib di Lilly e Chi-Med, Lenvima di Eisai, Trulicity di Lilly, Vemlidy di Gilead contro l’epatite B, Zykadia di Novartis e roxadustat di FibroGen e AstraZeneca.

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