BMS: per FDA combo Opdivo-Yervoy a pazienti con elevato TMB

25 giugno, 2018 nessun commento


La FDA ha accettato la revisione dell’applicazione per la terapia combinata Opdivo/Yervoy, di Bristol-Myers Squibb, nel trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule mai trattato prima. La terapia sarà riservata ai pazienti con elevato tumor mutational burden (TMB). L’ente regolatorio americano non ha concesso, però, la revisione prioritaria, che avrebbe accelerato il responso di sei mesi. La data fissata per la decisione definitiva è quindi il 20 febbraio del prossimo anno. BMS ha avanzato la richiesta di approvazione portando i risultati dello studio clinico CheckMate-227, che ad aprile ha evidenziato come, dopo un follow-up di 11,5 mesi, i pazienti con elevato TMB che avevano ricevuto la combo Opdivo-Yervoy presentassero  il 42% in meno di probabilità di andare incontro a un peggioramento della malattia rispetto a coloro che avevano ricevuto la terapia standard. Un limite all’accesso a questa terapia, però, sarebbe dovuto al fatto che i pazienti andranno testati per evidenziare il TMB. Come riportato all’ASCO all’inizio del mese, secondo molti oncologi i test per il TMB non sono ancora pronti per la pratica clinica di routine.

 

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