La FDA ha accettato la revisione prioritaria relativa a lisocabtagene maraleucel di Bristol-Myers Squibb. A metà agosto deciderà se approvare la terapia CAR-T della casa farmaceutica statunitense.
BMS ha presentato alla FDA dati relativi alla sua terapia cellulare che dimostrano che è in grado di reggere il confronto con Yescarta di Gilead e Kymriah di Novartis.
Il lisocabtagene maraleucel, meglio noto come liso-cel, è passato sotto diverse mani prima di raggiungere la FDA.
Juno Therapeutics, società ex front-runner nella gara alle terapie CAR-T, ha fatto avanzare il farmaco fino a un certo punto, poi è stata comprata da Celgene, la quale, a sua volta, è stata acquisita da BMS.
Il programma CAR-T anti-CD19 di Juno è rimasto indietro rispetto ai suoi concorrenti lungo la strada, frenato dai dati sulla sicurezza, ma adesso arriva alla FDA con risultati che sembrano competitivi ottenuti in 268 pazienti con linfoma a grandi cellule B.
Nello studio liso-cel ha ottenuto a un tasso di risposta completo del 53% e a un tasso di neurotossicità del 30%. Questi dati sembrano essere competitivi con quelli di Kymriah e Yescarta, anche se i confronti tra studi non sempre sono affidabili.
Indipendentemente da quanto siano competitivi questi dati, BMS deve ancora affrontare la prospettiva di essere il terzo farmaco sul mercato di una classe che finora non è riuscita a soddisfare le aspettative commerciali.
Nonostante sia in svantaggio rispetto ai suoi rivali in commercio, Stanley Frankel, vicepresidente senior dello sviluppo della terapia cellulare di Bristol-Myers Squibb, pensa ancora che la società statunitense possa ritagliarsi uno spazio nel mercato a vantaggio di liso-cel.
“Rimane un bisogno fondamentale di ulteriori terapie contro il linfoma a grandi cellule B, in particolare per i pazienti con recidive o refrattari al trattamento. Sulla base dei dati TRANSCEND NHL 001, liso-cel ha mostrato un potenziale di espandere le opzioni di trattamento a vantaggio dei malati colpiti da questo aggressivo tumore del sangue che non hanno risposto alle terapie iniziali o la cui malattia è recidivata”, ha detto Frankel in una nota.
La FDA ha sottolineato che ha accettato di sottoporre liso-cel a revisione prioritaria proprio per l’alto livello di necessità medica insoddisfatta. La decisione è prevista per il 17 agosto 2020.
