Biocon e Mylan: lettera richiamo FDA per sito produzione generico Lantus

22 febbraio, 2018 nessun commento


Biocon e Mylan hanno ottenuto l’approvazione in Europa per il loro generico di Lantus, l’insulina di larghissimo successo prodotto da Sanofi. Adesso sperano di ottenere l’OK anche dalla FDA, ma c’è un ostacolo su questa strada. Biocon ha infatti annunciato oggi che la FDA ha inviato un modulo 483 contenente sei osservazioni emergenti dalla sua prima ispezione dell’impianto in cui verrà prodotta l’insulina generica. “La FDA statunitense ha completato un’ispezione pre-approvazione del nostro stabilimento di produzione in Malesia e ha emesso un modulo 483 con 6 osservazioni. Intendiamo rispondere tempestivamente, secondo le aspettative dell’agenzia, con un piano di azione correttivo e preventivo”, ha detto la società in una dichiarazione fatta presso la Borsa di Bombay. L’impianto ha già ottenuto l’approvazione dalle autorità europee che hanno dato luce verde alla vendita del prodotto in UE. Questo è il secondo problema di produzione che i due partner hanno incontrato nel tentativo di lanciare una copia di Lantus sul mercato statunitense. La FDA ha emesso un modulo 483 lo scorso anno per lo stabilimento Biocon di Bangalore dove vengono prodotti biosimilari e autoiniettori per i suoi prodotti a base di insulina.

 

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