Bayer: per CHMP Interferone beta1b sicuro nelle donne con SM in gravidanza

9 Ottobre, 2019 nessun commento


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Bayer ha annunciato che il Comitato per i Medicinali per Uso mano (CHMP) dell’EMA ha raccomandato di modificare la sezione gravidanza nel Riassunto Caratteristiche del Prodotto dell’Interferone beta 1b (IFNß-1b) indicato per il trattamento della sclerosi multipla.

L’analisi è stata effettuata su numerosi registri europei che si riferiscono a pazienti con SM in trattamento con IFNß-1b prima o durante la gravidanza e che non rilevano effetti negativi sull’esito delle gravidanze in pazienti trattate con IFNß-1b.

Le donne con SM recidivante possono quindi continuare il trattamento con Interferone beta 1b fino alla conferma della gravidanza, durante la gravidanza e l’allattamento, se il medico lo ritiene clinicamente necessario.
Conseguentemente, durante l’assunzione di Interferone beta 1b, le donne in età fertile non sono più obbligate a usare misure contraccettive. Inoltre, il trattamento può essere continuato durante la gravidanza e l’allattamento,.

“La maggior parte delle donne con diagnosi di SM recidivante è proprio in età fertile. Spesso sono preoccupate di continuare la loro terapia nel momento in cui desiderano un figlio. I dati derivanti da grandi studi osservazionali e prospettici sono molto rassicuranti e dimostrano che il trattamento con interferone beta può essere continuato fino alla scoperta della gravidanza o, se necessario, anche durante la gravidanza”, ha affermato Michael Devoy, Chief Medical Officer e Head of Medical Affairs and Pharmacovigilance di Bayer AG. “Speriamo che queste evidenze scientifiche, che saranno presto incluse nell’aggiornamento del RCP, incoraggino i medici a discutere della possibilità di utilizzare questo trattamento per la SM con le donne che desiderano la maternità”.

Il parere positivo di CHMP arriva dopo l’analisi di ampi database su studi condotti sulle popolazioni in Finlandia e in Svezia e sul registro europeo che si riferisce a donne in gravidanza in trattamento con IFNß. In questi studi sono stati valutati i dati sulle donne che assumono terapie con IFNß al fine di fornire informazioni utili sui rischi per le donne che desiderano una gravidanza o lo sono già. I dati sia su donne esposte all’IFNβ durante la gravidanza sia su donne della popolazione in generale mostrano un tasso simile di difetti alla nascita e di aborti spontanei.

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