AstraZeneca: ok da FDA per durvalumab (carcinoma uroteliale)

5 maggio, 2017 nessun commento


 

AstraZeneca e la sua divisione di ricerca e sviluppo biologico globale, MedImmune, hanno annunciato oggi che la FDA ha concesso l’approvazione accelerata a durvalumab, indicato per il trattamento dei pazienti affetti da carcinoma uroteliale metastatico o localmente avanzato (mUC), che presentino una progressione della malattia durante o dopo una chemioterapia a base di platino, o la cui malattia abbia avuto una progressione entro 12 mesi dalla somministrazione della chemioterapia a base di platino prima (neoadiuvante) o dopo un intervento chirurgico (adiuvante). Durvalumab è stato approvato con la procedura di approvazione accelerata dell’FDA, sulla base del tasso di risposta del tumore e della durata della risposta. Il fatto che questa indicazione continui ad essere approvata potrà dipendere dalla verifica e dalla descrizione dei benefici clinici nei trial di conferma di fase III. “Siamo entusiasti di offrire durvalumab come breakthrough therapy per i pazienti con tumore della vescica localmente avanzato o metastatico – ha detto Pascal Soriot, Chief Executive Officer di AstraZeneca -Durvalumab è il fondamento del nostro ampio programma di Immuno-Oncologia, in corso di sviluppo per numerose tipologie di tumore, sia come monoterapia che in combinazione con altri farmaci. Questa prima approvazione per durvalumab è un’importante pietra miliare nel nostro percorso di ritorno alla crescita e ci avvicina ancora di più al nostro obiettivo di ridefinire le modalità di trattamento del cancro.”

 

 

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