Gilead ha stretto un’alleanza con il Global Fund to Fight AIDS, Tuberculosis and Malaria per ampliare l’accesso a Yeztugo (lenacapavir), il nuovo farmaco per la profilassi pre-esposizione (PrEP) dell’HIV a cadenza semestrale, che ha ottenuto il via libera a giugno dalla FDA. L’obiettivo dichiarato è ambizioso: garantire gratuitamente il trattamento a 2 milioni di persone entro il 2027, nei Paesi a maggiore incidenza dell’infezione e con risorse limitate.
“Per la prima volta abbiamo uno strumento che può davvero cambiare la traiettoria dell’epidemia di HIV e dobbiamo riuscire a portarlo a chi ne ha più bisogno”, dichiara Peter Sands, direttore esecutivo del Global Fund, “L’ambizione è raggiungere due milioni di persone, ma servono risorse e volontà politica”.
Secondo i termini dell’accordo Gilead fornirà il farmaco senza trarne profitto, mentre il Global Fund – organizzazione internazionale che investe oltre 4 miliardi di dollari l’anno nelle campagne di salute globale – stabilirà quali Paesi avranno l’accesso prioritario alla terapia, in base a epidemiologia, strategie e capacità produttive locali.
Il piano delle licenze volontarie – annunciato da Gilead nell’ottobre 2023: – ha accreditato sei produttori di farmaci generici allo sviluppo e alla distribuzione di Yeztugo in 120 Paesi ad alta incidenza di HIV.
EU-M4all e prospettive regolatorie
Sul piano regolatorio la strategia di ampliamento dell’accesso a Yeztugo prevede l’utilizzo del percorso EU-M4all, che consente alle autorità extra-UE di fare affidamento sulle decisioni dell’EMA per accelerare le proprie procedure di approvazione.
Gilead sta inoltre collaborando attivamente anche con altre organizzazioni internazionali per definire una distribuzione sostenibile del farmaco e stimarnee la domanda globale. “Tutto questo – osserva il CEO di Gilead, Daniel O’Day – fa parte di un approccio senza precedenti per garantire l’accesso a un farmaco che può contribuire in modo decisivo a porre fine all’epidemia di HIV”.
