(Reuters) – Pfizer e BioNTech hanno reso noto che tre dosi del loro vaccino a mRNA contro il COVID-19 hanno indotto una forte risposta immunitaria nei bambini sotto i 5 anni, oltre ad essere risultate sicure e ben tollerate, come evidenziato in uno studio clinico. Le due società hanno spiegato, quindi, che vorrebbero inoltrare presto, alle autorità regolatorie a livello globale, la richiesta di autorizzazione al prodotto in una fascia d’età attualmente scoperta, che non ha vaccini autorizzati nella gran parte del mondo, e questa settimana dovrebbe essere completata la presentazione dei dati alla FDA americana.
Il trial clinico ha incluso 1.678 bambini di età compresa tra sei mesi e meno di cinque anni con un dosaggio inferiore rispetto ai bambini tra 5 e 11 anni e agli adulti. Secondo i dati raccolti, tre dosi da tre microgrammi hanno generato una risposta immunitaria simile a quella dei giovani tra 16 e 25 anni, che hanno ricevuto una dose da 30 microgrammi. In un’analisi precedente, l’efficacia era dell’80,3% sotto i cinque anni, ma l’analisi non era conclusiva perché basata su dieci casi (il protocollo dovrebbe prevedere la sospensione al raggiungimento di almeno 21 casi), con i dati finali che saranno pubblicati appena disponibili.
I partecipanti allo studio hanno ricevuto la terza dose a due mesi dalla seconda iniezione e il vaccino è stato ben tollerato, con la maggior parte degli effetti collaterali negativi di lieve o moderata entità.
Fonte: Reuters
(Versione italiana Daily Health Industry)
