La Commissione Europea ha aperto una consultazione pubblica sull’EU Biotech Act, proposta legislativa parte della più ampia Strategy for Life Sciences, con l’obiettivo di accelerare l’accesso al mercato dei prodotti biotecnologici.
La consultazione resterà aperta fino al 10 novembre 2025 e i contributi raccolti confluiranno nella valutazione d’impatto della Commissione. L’adozione della legge è prevista per il terzo trimestre 2026.
Il progetto si articola in cinque aree di intervento:
• Velocità e semplificazione: iter regolatori più rapidi per ridurre il time-to-market, soprattutto per le start-up, in sinergia con la riforma della legislazione farmaceutica.
• Finanziamento: maggiore accesso ai capitali nella fase seed (fase iniziale in cui una start-up raccoglie fondi per sviluppare il progetto e validarne la fattibilità) e ottimizzazione degli incentivi esistenti.
• Scala: potenziamento della capacità di sviluppo e produzione nell’UE, con nuovi cluster biotech e centri di eccellenza, in particolare nella bioproduzione.
• Competenze: programmi di upskilling per ricercatori e attrazione di talenti nella R&S e nella manifattura.
• Dati e IA: sviluppo di AI Factories per un uso avanzato dei dati e integrazione con l’European Health Data Space.
Per il comparto biotech italiano l’EU Biotech Act offre un’opportunità strategica: la semplificazione regolatoria e i nuovi strumenti finanziari potrebbero sostenere la crescita di PMI e start-up, favorendo innovazione e investimenti nel Paese.
