Pfizer/BioNtech: EUA a FDA per vaccino bivalente contro Omicron nei bambini 5-11 anni

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BioNTech e Pfizer hanno presentato alla Food and Drug Administration statunitense la richiesta di autorizzazione all’uso di emergenza (EUA) per una dose di richiamo da 10 µg del vaccino bivalente anti COVID-19, adattato alle varianti Omicron BA.4/BA.5, da somministrare ai bambini di età compresa tra i 5 e gli 11 anni.

La richiesta di estensione dell’autorizzazione all’immissione in commercio presso l’EMA, che sarà presentata a giorni, è supportata da dati di sicurezza, immunogenicità e preclinici del vaccino bivalente da 10 µg adattato contro Omicron BA.4/BA.5.

Pfizer/BioNTech hanno inoltre avviato uno studio pediatrico di fase 1/2/3 (NCT05543616, C4591048) sulla sicurezza, tollerabilità e immunogenicità di diverse dosi e regimi di somministrazione del vaccino bivalente di richiamo contro Omicron BA.4/BA.5 in bambini di età compresa tra 6 mesi e 11 anni.

Un precedente studio di fase 1/2/3 che coinvolgeva entrambi questi gruppi di età, svoltosi durante un periodo di alta prevalenza del ceppo Omicron BA.2, aveva dimostrato che il vaccino anti COVID-19 originale di Pfizer/BioNTech (BNT162b2, Comirnaty) era ben tollerato e offriva un alto livello di protezione contro il coronavirus.

Il prossimo studio clinico pediatrico di fase 1/2/3 comprenderà quattro sotto-studi: il sotto-studio A valuterà nella fase 1 dosi di 3, 6 e 10µg in neonati tra i sei e i 23 mesi, seguito nella fase 2 da una serie primaria di tre dosi e da un richiamo; I sotto-studi B e C sperimenteranno fino a quattro dosi di vaccino bivalente in neonati e bambini di età compresa tra i sei mesi e i quattro anni già vaccinati in precedenza; il sottostudio D esaminerà in modo analogo la fascia di età compresa tra cinque e 11 anni.

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