La convergenza di tecnologie all’avanguardia e nuove scoperte scientifiche nella comprensione del cancro hanno consentito opportunità senza precedenti per l’oncologia di precisione, che si basa sulla capacità di identificare trattamenti ottimali su misura per le caratteristiche biologiche uniche di ciascun paziente, allontanandosi dagli approcci convenzionali validi per tutti, incentrati sulla ‘semplice’ localizzazione della malattia. Questo approccio rivoluzionario apporta vantaggi significativi sia ai singoli pazienti che ai sistemi sanitari. I pazienti riscontrano tassi di risposta e di sopravvivenza più elevati e risultati migliori a lungo termine, riducendo al minimo gli effetti collaterali e le complicanze non necessarie. Ai sistemi sanitari, l’oncologia di precisione offre una via per ridurre i costi e alleviare la pressione su una forza lavoro sanitaria già gravata. Ma riconoscendo i progressi nella cura del cancro attraverso iniziative come il Piano europeo di lotta contro il cancro (EBCP) e la Missione contro il cancro dell’UE, è necessario un urgente allineamento tra le parti interessate per una visione olistica che garantisca un’applicazione equa, sostenibile e innovativa dell’oncologia di precisione in tutta Europa. In caso contrario, i pazienti potrebbero rimanere indietro nel panorama terapeutico in rapido progresso e l’Europa potrebbe avere difficoltà a tenere il passo con l’innovazione delle scienze della vita. E’ l’appello lanciato dalla European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA).
Un tema particolarmente critico – secondo la Federazione – man mano che ci avviciniamo alle elezioni del Parlamento europeo nel 2024, alla conclusione della tabella di marcia per l’attuazione dell’EBCP nel 2025 e inizieranno le discussioni sul prossimo quadro finanziario pluriennale. In risposta, la piattaforma oncologica EFPIA rende nota la sua visione sull’oncologia di precisione in Europa basata su quattro pilastri: accesso; sostenibilità dei sistemi sanitari; ricerca e innovazione e dati.
L’accesso all’oncologia di precisione, compresi i test sui biomarcatori e i farmaci, varia in tutta Europa. Persistono diverse sfide che contribuiscono a un accesso ineguale tra paesi e all’interno dei paesi, e affrontare queste sfide richiede un approccio globale. In primo luogo, una delle sfide principali è l’assenza di un’approvazione normativa e di rimborso simultanea fra test e farmaci, che lavorano in tandem. In numerosi paesi, esistono ritardi significativi tra l’approvazione dei medicinali e i corrispondenti test sui biomarcatori, compresa la loro inclusione nelle liste di rimborso. Inoltre, i diversi livelli di rimborso per i test sui biomarcatori nei paesi dell’UE portano a ulteriori complessità nell’accesso all’oncologia di precisione. In secondo luogo, è necessario adottare quadri normativi flessibili con approvazioni condizionate o programmi di accesso accelerato, che consentano l’approvazione facilitata dei farmaci salvavita, garantendo al tempo stesso che dati completi su sicurezza, efficacia e qualità siano generati dopo l’approvazione. Infine, esiste la necessità imperativa di un quadro di valori HTA completo e olistico per le terapie oncologiche di precisione.
Il passaggio rivoluzionario da un approccio convenzionale valido per tutti a strategie personalizzate nel trattamento del cancro ha amplificato il ruolo critico dell’oncologia di precisione nel supportare sistemi sanitari sostenibili. Questa branca della medicina di precisione ha dimostrato di ridurre i ricoveri ospedalieri non necessari e i rischi associati a trattamenti inefficaci/eccessivi, ottimizzando così l’utilizzo delle risorse e riducendo i costi all’interno dell’ecosistema sanitario. Tuttavia, ciò non è possibile se non è sostenuto da infrastrutture forti. Attualmente, la realizzazione del pieno potenziale dell’oncologia di precisione è ostacolata da significative disparità nelle infrastrutture necessarie in Europa, comprese le variazioni nelle capacità e capacità diagnostiche, nell’accreditamento e nella formazione degli operatori sanitari. Queste disparità portano a differenze nell’accesso dei pazienti ai test e ai trattamenti, con i pazienti nell’Europa orientale e meridionale che aspettano 500-800 giorni in più rispetto ai loro omologhi nell’Europa settentrionale e occidentale per gli stessi test e trattamenti. Per affrontare queste sfide e facilitare il miglioramento delle infrastrutture per l’oncologia di precisione in tutta l’UE, è necessario un sostegno finanziario adeguato. A tal fine, il prossimo quadro finanziario pluriennale deve stanziare risorse finanziarie adeguate.
Nel panorama in continua evoluzione dell’oncologia di precisione, il motore che guida il progresso è la continua ricerca e innovazione. Qui emergono sfide legate al regolamento sui dispositivi medici diagnostici (IVDR) dell’UE, che incidono in modo significativo sull’accesso dei pazienti agli studi clinici oncologici. Ciò non solo ostacola lo sviluppo dei trattamenti, ma limita anche l’accesso ai pazienti che hanno esaurito tutte le opzioni terapeutiche disponibili. Al di là di queste sfide, incombe una preoccupazione più ampia: il potenziale declino dell’attrattività dell’Europa per gli studi clinici. È quindi essenziale che in futuro vengano messe in atto norme armonizzate sulle sperimentazioni per garantire trasparenza e prevedibilità. Inoltre, promuovere la collaborazione interdisciplinare e i partenariati pubblico-privato per unire varie discipline di ricerca, tra cui oncologi, genetisti, patologi e scienziati dei dati, è fondamentale per integrare competenze diverse, migliorare l’efficienza, accelerare l’innovazione e garantire la traduzione diretta dei progressi in risultati migliori per i pazienti. Pertanto – sostiene l’EFPIA – i politici devono impegnare risorse e una visione chiara per garantire un accesso tempestivo ai pazienti a trattamenti all’avanguardia, rafforzando al tempo stesso la competitività globale dell’Europa nel plasmare il futuro dell’oncologia di precisione.
Il successo dell’oncologia di precisione, infine, è legato all’accesso ai dati individuali poiché consente di identificare il trattamento più appropriato per i pazienti e quindi consente un approccio realmente personalizzato. L’utilizzo dei dati personali in questo campo comporta la valutazione di grandi quantità di profili genomici e biomarcatori, spesso provenienti da fonti diverse. Le diverse origini di tali dati pongono sfide legate alla compatibilità, all’interoperabilità e alla privacy. Riconoscendo che diverse iniziative sono già in atto, è fondamentale che le politiche consentano la condivisione collaborativa dei dati attraverso l’interoperabilità dei dati, quadri incentrati sulla privacy e standard comuni che consentano uno scambio transfrontaliero di dati senza soluzione di continuità. Inoltre, la creazione di registri di real world evidence (RWE) è fondamentale per raccogliere dati estesi e ricavare endpoint significativi che migliorino la comprensione dell’efficacia del trattamento in contesti del mondo reale.
