I farmaci non dovrebbero attendere un decennio prima di arrivare sul mercato. E’ molto chiara la posizione di Marty Makary, Commissario della Food and Drug Administration (FDA), illustrata al sito specializzato Pharmaphorum a pochi mesi dall’inizio del suo mandato. Chirurgo, accademico e autore di saggi sulla trasparenza e sull’efficienza del sistema sanitario statunitense, Makary ha avviato un processo di riforma dell’agenzia volto a semplificare e velocizzare l’accesso all’innovazione terapeutica.
“La scienza viaggia a una velocità che le regole non riescono più a seguire”, afferma Makary. “Oggi abbiamo gli strumenti per portare un farmaco sul mercato in tempi molto più rapidi senza compromettere sicurezza ed efficacia: dobbiamo solo avere il coraggio di usarli”.
Un sistema da snellire
Nel mirino del Commissario FDA c’è l’impianto regolatorio tradizionale, ritenuto eccessivamente lento, costoso e a tratti ridondante. Makary propone un approccio basato su trasparenza, agilità operativa e utilizzo dei real-world data, integrati da AI e piattaforme digitali che consentano analisi dinamiche e continue. Non si tratta, spiega, di abbassare la guardia sulla sicurezza, ma di adottare metodi più intelligenti per valutarla, già testati durante la pandemia. “Durante l’emergenza Covid-19 la FDA ha dimostrato che si può accelerare senza perdere controllo. Quel modello non deve rimanere un’eccezione”.
Nuovi strumenti: voucher prioritari e AI
Nei primi mesi di mandato Makary ha già introdotto un programma pilota chiamato “National Priority Review Voucher”, con cui l’agenzia regolatoria USA si impegna a valutare terapie prioritarie in 1–2 mesi, anziché nei consueti 10–12. Ha inoltre avviato l’adozione di sistemi basati su intelligenza artificiale, come “ELSA”, per analisi più rapide dei dati clinici, razionalizzazione delle risorse e riduzione dei colli di bottiglia interni.
Ma la trasformazione non è solo tecnologica: “È anche una battaglia culturale”, sottolinea Makary, “Troppa prudenza può diventare un ostacolo. Dobbiamo tornare a pensare prima di tutto al paziente; non possiamo permetterci di sprecare tempo.La velocità, in certi casi, è un obbligo etico”.
