L’EMA ha rilasciato l’autorizzazione all’immissione in commercio di ixekizumab, 80 mg/ml per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a severa nei bambini a partire dall’età di 6 anni e con un peso corporeo di almeno 25 kg e negli adolescenti candidati alla terapia sistemica.
L’efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di ixekizumab in pazienti di età compresa tra 6 e 18 anni sono state dimostrate in uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, su 171 pazienti con psoriasi a placche da moderata a severa.
Gli endpoint co-primari dello studio erano la percentuale di pazienti che raggiungeva un miglioramento del 75 percento rispetto al baseline del’indice di gravità della psoriasi (PASI 75) e la clearance completa o quasi completa della psoriasi valutata con la scala di valutazione globale della malattia (sPGA 0,1) alla settimana 12.
A 12 settimane, la percentuale di pazienti che hanno raggiunto gli endpoint co-primari era superiore al placebo con differenza statisticamente significativa (P <0,001):
• L’89 % dei pazienti trattati con Ixekizumab ha raggiunto PASI 75 rispetto al 25 % dei pazienti trattati con placebo.
• L’81 % dei pazienti trattati con Ixekizumab ha raggiunto lo sPGA 0,1 rispetto all’11 % dei pazienti trattati con placebo.
Ixekizumab ha anche raggiunto tutti i principali endpoint secondari nello studio (P <0,001), che includevano la proporzione di pazienti che raggiungevano PASI 90, sPGA (0) e PASI 100 alla settimana 12 e un miglioramento di almeno quattro punti del prurito valutato con la scala VAS (ItchNRS ≥4) (alla settimana 12, nonché PASI 75 e sPGA 0,1 alla settimana 4)
Complessivamente, il profilo di sicurezza osservato nei pazienti pediatrici con psoriasi a placche trattati con ixekizumab ogni quattro settimane è coerente con il profilo di sicurezza nei pazienti adulti con psoriasi a placche, ad eccezione delle frequenze di congiuntivite (3%), influenza (2%) e orticaria (2%).
“A causa del numero limitato di opzioni terapeutiche per la psoriasi pediatrica, il trattamento di bambini e adolescenti con una psoriasi a placche da moderata a grave può essere difficile”, osserva Anna Belloni Fortina, Presidente Siderp (Società Italiana Dermatologia Pediatrica),”Avere approvate dall’EMA nuove opzioni di trattamento della psoriasi pediatrica è un passo in avanti positivo nel contribuire ad alleviare il peso della psoriasi in questa popolazione di pazienti, per le loro famiglie e per gli operatori sanitari”.
