Il CHMP dell’EMA ha espresso parere positivo raccomandando l’Autorizzazione all’immissione in commercio per rilpivirina iniettiva di Janssen in combinazione con cabotegravir iniettivo di ViiV Healthcare, per il trattamento del virus da immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1) negli adulti.
Se approvato, si tratterà del primo regime completo a lunga durata d’azione una volta al mese o ogni due mesi per le persone in soppressione virologica affetti da l’HIV-1 in tutta l’Area Economica Europea.
“L’HIV continua ad essere una delle più grandi minacce globali dei nostri tempi, quindi l’approvazione del primo regime terapeutico iniettabile una volta al mese o ogni due mesi segnerebbe un importante passo in avanti nella lotta contro questa malattia” afferma Paul Stoffels,Vice Presidente del Comitato Esecutivo, Chief Scientific Officer, Johnson & Johnson.
Il parere positivo del CHMP riguarda la co-somministrazione di rilpivirina e cabotegravir tramite iniezione per la terapia dell’infezione da HIV-1 in pazienti adulti in soppressione virologica (HIV-1 RNA inferiore a 50 copie/mL) e che seguono un regime antiretrovirale stabile senza evidenze presenti o passate di resistenza virale e precedente fallimento virologico, con agenti della classe degli inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (NNRTI) e degli inibitori dell’integrasi (INI).
Il parere del CHMP comprende anche rilpivirina compresse di Janssen assieme a compresse orali di cabotegravir, come terapia di lead-in per un mese prima dell’inizio del regime iniettabile a lunga durata d’azione.
La domanda di autorizzazione all’immissione in commercio (MAA) nell’Unione Europea per le iniezioni di rilpivirina a lunga durata d’azione si fonda sugli studi registrativi di Fase III ATLAS (Antiretroviral Therapy as Long-Acting Suppression) e FLAIR (First Long-Acting Injectable Regimen), che hanno incluso più di 1.100 partecipanti in 16 paesi.
Questi studi hanno dimostrato che rilpivirina e cabotegravir, se iniettati per via intramuscolare una volta al mese, sono altrettanto efficaci quanto i regimi antiretrovirali giornalieri per via orale nel mantenere la soppressione per tutte le 48 settimane di durata dello studio.
In entrambi gli studi di Fase III, le reazioni avverse più comuni (gradi da 1 a 4) osservate nel 2% o più dei partecipanti che assumevano rilpivirina e cabotegravir erano reazioni nel sito di iniezione, piressia, affaticamento, cefalea, dolori muscoloscheletrici, nausea, disturbi del sonno, capogiri, eruzioni cutanee e diarrea.
Nel corso delle 48 settimane di studio, un totale di 4% dei partecipanti hanno interrotto rilpivirina e cabotegravir a causa di eventi avversi.
La MAA nell’Unione Europea ha incluso i dati di 48 settimane ottenuti dallo studio ATLAS-2M a supporto dell’uso di rilpivirina iniettabile alla cadenza di una volta ogni 2 mesi. I risultati dello studio hanno dimostrato che l’attività antivirale e la sicurezza delle iniezioni di rilpivirina e cabotegravir a lunga durata d’azione somministrate ogni due mesi erano non inferiori alla somministrazione mensile in adulti in soppressione virologica affetti da infezione da HIV-1, su un periodo di 48 settimane.
Nello studio ATLAS-2M, i tassi di eventi avversi gravi (SAE) (27/522 [5.2%]) e di ritiri a causa di eventi avversi (AE) (12/522 [2.3%]) a 48 settimane erano bassi, e simili a quelli riscontrati nel braccio dello studio con somministrazione mensile (SAE: 19/523 [3.6%], ritiri a causa di AE 13/523 [2.5%]). Gli AE più comuni erano simili nei regimi a somministrazione ogni due mesi e mensile.
