L’EMA chiede all’opinione pubblica di esprimersi sull’impiego dell‘intelligenza artificiale (AI) nello sviluppo dei farmaci.
È aperta dunque la consultazione pubblica sulla bozza del documento di riflessione elaborato dalla stessa Agenzia in merito all’utilizzo dell’intelligenza artificiale nello sviluppo e nella fase regolatoria dei farmaci.
Un’analoga iniziativa è stata già assunta dalla Food and Drug Administration, che nel mese di maggio ha pubblicato il suo documento di discussione sull’AI.
Il documento dell’EMA riflette sull’applicazione dell’AI e dell’apprendimento automatico (ML) in ogni fase del ciclo di vita di un farmaco, dalla scoperta fino all’autorizzazione e alla vendita.
Questo documento fa parte delle iniziative della Heads of Medicines Agencies (HMA) e del gruppo direttivo sui Big Data dell’EMA (BDSG) per potenziare la capacità della Rete europea di regolamentare i medicinali sulla base di un approccio basato sui dati.
Secondo l’ente dei medicinali europeo gli strumenti di intelligenza artificiale e di ML hanno il potenziale per supportare efficacemente l’acquisizione, la trasformazione, l’analisi e l’interpretazione dei dati nell’intero ciclo di vita dei medicinali.
Questi strumenti digitali possono trovare anche applicazione nelle sperimentazioni cliniche, facilitando la selezione dei partecipanti in base a specifiche caratteristiche della malattia o ad altri parametri clinici.
L’intelligenza artificiale e l’apprendimento automatico potranno inoltre supportare la registrazione e l’analisi dei dati da presentare alle autorità nazionali di regolamentazione durante le procedure di autorizzazione all’immissione in commercio. In questa fase, le potenzialità dell’AI sono rappresentate da strumenti per redigere, compilare, tradurre o rivedere i dati da includere nelle informazioni su un farmaco.
Nella fase successiva all’autorizzazione, l’AI/ML possono supportare efficacemente le attività di farmacovigilanza, come ad esempio la gestione delle segnalazioni di eventi avversi.
