Eisai e Biogen hanno ottenuto l’approvazione della FDA per lecanemab-irmb (leqembi iqlik),la nuova formulazione sottocutanea con autoiniettore del farmaco per la terapia di mantenimento nell’Alzheimer in fase iniziale. Il dispositivo, che rilascia una dose da 360 mg in circa 15 secondi, sarà disponibile negli Stati Uniti a partire dal prossimo 6 ottobre.
Questa nuova formulazione è indicata nei pazienti con lieve compromissione cognitiva o lieve demenza legate alla malattia di Alzheimer. Dopo un ciclo iniziale di 18 mesi di trattamento endovenoso, i pazienti ora hanno la possibilità di proseguire con le infusioni mensili o di passare alla somministrazione settimanale sottocutanea.
L’ok della FDA si basa sui dati dell’estensione in aperto dello studio di fase III Clarity AD, che hanno evidenziato come il passaggio all’autoiniettore settimanale consenta di mantenere benefici sia a livello clinico, sia per quanto riguarda i biomarcatori; benefici che risultano sovrapponibili a quelli ottenuti con la prosecuzione della terapia endovenosa.
Per quanto riguarda l’aspetto della sicurezza, l’analisi condotta su oltre 600 pazienti non ha evidenziato eventi avversi locali o sistemici correlati alla somministrazione sottocutanea. Le reazioni sistemiche sono risultate molto meno frequenti con l’iniezione rispetto all’infusione endovenosa, per un’incidenza inferiore all’1% contro circa il 26% del regime EV.
Anche i tassi di ARIA (Amyloid-Related Imaging Abnormalities) si sono confermati simili tra i due gruppi, con la maggior parte degli episodi che si è concentrata nei primi sei mesi di trattamento endovenoso iniziale.
