Daiichi Sankyo Europe ha avviato lo sviluppo di nuova terapia ipolipemizzante orale in tripla combinazione. La terapia sarà orale e prevede la combinazione di tre componenti in compresse di acido bempedoico, ezetimibe e diverse dosi di una statina (atorvastatina o rosuvastatina).
L’obiettivo terapeutico è quello di ridurre i livelli di colesterolo legato alle lipoproteine a bassa densità (C-LDL). Le terapie di combinazione riducono il numero di compresse che i pazienti devono assumere, migliorando potenzialmente l’aderenza al trattamento e facilitando la terapia con l’obiettivo di ottimizzare gli esiti cardiovascolari.
“Poiché l’acido bempedoico e l’ezetimibe sono già stati approvati come terapia a dose fissa, lo sviluppo di una tripla combinazione orale in compresse con diverse dosi di statina potrà agevolare i medici nella personalizzazione del trattamento, in base alle esigenze individuali di ciascun paziente”, afferma Stefan Seyfried, Vice President e Head of Medical Affairs Specialty Medicines di Daiichi Sankyo Europe, “Questo approccio incarna il nostro costante impegno, racchiuso nel dare concretezza al nostro motto: we care for every heartbeat/abbiamo a cuore ogni battito”.
“La terapia ipolipemizzante assume un ruolo cruciale nel ridurre l’incidenza di eventi cardio-cerebrovascolari – osserva Maurizio Averna, Dipartimento “Promise”- Università degli studi di Palermo – Le combinazioni di farmaci, raccomandate dalle linee guida, rappresentano una fondamentale strategia terapeutica e possono contribuire a un beneficio clinico significativo, essendo in grado di ridurre i livelli di C-LDL, il rischio di eventi cardiovascolari ed il rapido raggiungimento degli obiettivi terapeutici. Le combinazioni a dose fissa inoltre favoriscono una migliore aderenza terapeutica”
L’annuncio dello sviluppo della tripla combinazione orale arriva in concomitanza con la presentazione, durante il Congresso della Società Europea di Cardiologia (ESC) 2025, di nuovi dati clinici provenienti dai registri MILOS e SANTORINI, che confermano la presenza di sfide persistenti nella gestione del C-LDL.
Il registro MILOS. Meno donne in terapia ipolipidemizzante rispetto agli uomini
I dati provenienti da una coorte di quattro paesi dello studio MILOS rivelano che il reale rischio cardiovascolare dei pazienti è spesso sottovalutato nella pratica clinica, con fino al 50% dei pazienti ad alto rischio e fino al 70% di quelli a rischio molto alto classificati in una categoria di rischio inferiore rispetto a quella effettiva, e sottolineano disparità di trattamento tra i sessi, con le donne meno frequentemente avviate a una terapia ipolipidemizzante intensiva rispetto agli uomini. Inoltre, l’aggiunta di acido bempedoico per otto settimane, con o senza altre terapie ipolipidemizzanti, è stata associata a una riduzione dei livelli di C-LDL in entrambi i sessi, senza evidenza di nuovi segnali di sicurezza, supportando l’efficacia e la sicurezza dell’acido bempedoico nella pratica clinica.
Il registro SANTORINI. L’importanza di intensificare la terapia ipolipidemizzante
I dati del registro SANTORINI evidenziano criticità nell’intensificazione della terapia ipolipidemizzante, con solo il 20% dei pazienti a rischio cardiovascolare alto e molto alto, con livelli elevati di C-LDL, sottoposti a un’intensificazione del trattamento. Inoltre i pazienti più anziani risultano meno frequentemente trattati rispetto a quelli più giovani.
Ulteriori dati prescrittivi provenienti dalla pratica clinica reale in Germania mostrano che quasi tre quarti dei pazienti a rischio cardiovascolare alto o molto alto non ricevono alcuna terapia ipolipemizzante.
La coorte di pazienti a rischio cardiovascolare alto e molto alto dello studio SANTORINI è stata anche utilizzata in una simulazione che suggerisce come 6 pazienti su 10 potrebbero raggiungere gli obiettivi di C-LDL e ridurre significativamente il proprio rischio cardiovascolare a lungo termine attraverso un percorso terapeutico ottimizzato di tripla combinazione orale (acido bempedoico, ezetimibe e una statina). Questo è in linea con i risultati presentati al Congresso 2025 della Società Europea dell’Aterosclerosi (EAS), che mostrano come l’intensificazione con terapie di combinazione consenta un miglior controllo dei livelli di C-LDL rispetto all’aumento progressivo del dosaggio della sola statina. Il potenziale di ridurre i livelli di colesterolo della triplice combinazione è stato riconosciuto nell’ultimo aggiornamento del 2025 delle linee guida 2019 ESC/EAS sulla gestione delle dislipidemie.
Gestire la dislipidemia per ridurre il rischio cardiovascolare
Le malattie cardiovascolari continuano a rappresentare una sfida globale significativa e costituiscono la principale causa di morte in Europa. La dislipidemia, in particolare un elevato livello di C-LDL, è uno dei fattori di rischio modificabili più diffusi associato ad eventi cardiovascolari e la sua gestione resta un’esigenza prioritaria nella riduzione del rischio cardiovascolare.
