COVID. EMA avvia rolling review sul vaccino Valneva

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Il CHMP dell’EMA ha avviato una rolling review di Vla2001, il vaccino contro il Covid sviluppato dalla francese Valneva. La decisione si basa sui risultati preliminari di studi di laboratorio (dati non clinici) e di primi studi clinici negli adulti. Questi studi suggeriscono che il vaccino innesca la produzione di anticorpi che colpiscono Sars-CoV-2 e può aiutare a proteggere dalla malattia.

L’EMA valuterà i dati non appena saranno disponibili per decidere se i benefici superano i rischi. La revisione continua proseguirà fino a quando non saranno disponibili prove sufficienti per una domanda formale di autorizzazione all’immissione in commercio. L’Agenzia valuterà la conformità della Vla2001 ai consueti standard dell’UE in materia di efficacia, sicurezza e qualità. Sebbene l’Ema non possa prevedere le tempistiche complessive, dovrebbe essere necessario meno tempo del normale per valutare un’eventuale domanda a causa del lavoro svolto durante la revisione continua.

Come funziona questo vaccino?
Vla2001 dovrebbe preparare il corpo a difendersi dall’infezione da Sars-CoV-2. Il vaccino contiene Sars-CoV-2 inattivato che non può causare la malattia. Vla2001 contiene anche due “coadiuvanti”, sostanze che aiutano a rafforzare la risposta immunitaria al vaccino. Quando a una persona viene somministrato il vaccino, il suo sistema immunitario identifica il virus inattivato come estraneo e produce anticorpi contro di esso. Se, successivamente, la persona vaccinata entra in contatto con Sars-CoV-2, il sistema immunitario riconoscerà il virus e sarà pronto a difendersi da esso.

La Ue lo ha già opzionato. L’azienda francese ha annunciato il 23 novembre scorso di aver firmato un accordo di acquisto anticipato (APA) con la Commissione europea per fornire fino a 60 milioni di dosi del candidato vaccino in due anni.

Secondo i termini dell’accordo a seguito della revisione finale dei volumi da parte di ciascuno degli Stati membri dell’Unione europea, Valneva prevede di fornire 24,3 milioni di dosi durante il secondo e il terzo trimestre del 2022, previa approvazione di VLA2001 da parte dell’Agenzia europea per i medicinali. La Commissione UE ha la possibilità di aumentare questo ordine di acquisto definitivo iniziale fino a un totale di 60 milioni di dosi, il resto delle quali sarebbe consegnato nel 2023. La Commissione UE ha sottolineato che l’accordo prevede anche la possibilità che il vaccino sia adattato alle nuove varianti di ceppi virali.

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