(Reuters) – L’EMA sta valutando la richiesta di autorizzazione per l’immissione in commercio per il cocktail di anticorpi messo a punto da Roche e Regeneron nel trattamento e nella prevenzione del COVID-19 nelle persone con età superiore ai 12 anni.
L’agenzia regolatoria, in particolare, valuterà il rapporto rischio/beneficio del farmaco, noto come Ronapreve, e potrebbe dare un parere entro due mesi. EMA ha già avviato una revisione con raccolta continua dei dati sul trattamento.
Nel frattempo Ronapreve ha ricevuto l’ok per l’uso in emergenza per il trattamento del COVID-19 in più di 20 paesi, tra cui Regno Unito e Stati Uniti. La terapia appartiene alla classe degli anticorpi monoclonali, che imitano gli anticorpi naturali prodotti dall’organismo per combattere le infezioni.
L’EMA ha dichiarato che sta valutando i dati clinici sull’efficacia del trattamento nella prevenzione del ricovero dei pazienti e altri studi che esaminano l’efficacia nella prevenzione del COVID-19 in adulti e bambini a rischio di infezione, quando un familiare ha avuto una diagnosi della malattia.
Fonte: Reuters Health News
(Versione italiana Daily Health Industry)
