Samsung Bioepis, una joint venture tra Samsung Biologics e Biogen, ha presentato i dati di long-term di tre studi su altrettanti biosimilari per malattie autoimmuni, dimostrando che le molecole sono comparabili a quelle originali e cercando di acquisire quote di mercato.
I dati presentati al Congresso Europeo di Reumatologia (EULAR) di Londra facevano parte di 7 lavori che comprendevano Benepali (etanercept/Enbrel), Flixabi (infliximab / Remicade) e SB5 (adalimumab/Humira), che “hanno dimostrato profili di efficacia e di sicurezza paragonabili dopo la transizione dal prodotto di riferimento alla versione biosimilare”, spiega l’azienda in un comunicato.
“Devono essere fornite sufficienti evidenze cliniche ai payer e agli operatori sanitari, in modo che possano prendere decisioni informate al momento di decidere se passare a un’opzione di trattamento biosimilare – ha evidenziato Christopher Hansung Ko, presidente e CEO di Samsung Bioepis – I nostri studi clinici hanno dimostrato che la transizione da un prodotto di riferimento alla sua versione biosimilare porta a risultati analoghi per quanto riguarda l’efficacia e la sicurezza del trattamento”.
Gli studi
Samsung Bioepis sostiene che Benepali e Enbrel “si sono dimostrati paragonabili” fino alla centesima settimana per 254 pazienti con artrite reumatoide in uno studio di fase III.
Un secondo studio di fase III ha dimostrato che Flixabi e Remicade sono paragonabili alla 78° settimana in un trial che ha incluso 396 pazienti con artrite reumatoide, alcuni dei quali passati a Flixabi da Remicade.
Il terzo studio ha dimostrato che SB5 ha ottenuto risultati comparabili per alcuni pazienti che sono passati da Humira al farmaco sperimentale dopo 24 settimane.
La pipeline
All’inizio di quest’anno, la Commissione europea ha approvato Benepali e Flixabi, con quest’ultimo in fase di revisione da parte della Fda statunitense. In Corea è venduto come Renflexis.
Altri candidati nella pipeline della società sono l’insulina Lantus (insulina glargine) di Sanofi, Herceptin (trastuzumab), il farmaco di Roche contro il cancro al seno, ela molecola sviluppata per combattere varie forme tumorali Avastin (bevacizumab), sempre di Roche, con altre sette molecole nei primi stadi di sviluppo.
