Categoria: Primo Piano

AstraZeneca: per acalabrutinib (linfoma mantellare) breakthrough designation e priority review da FDA

Marco Landucci

La FDA ha concesso la Breakthrough Therapy Designation ad acalabrutinib, inibitore della tirosin-kinasi di Bruton (BTK) messo a punto da AstraZeneca, attualmente in sviluppo per il trattamento di diverse cellule tumorali di tipo B nei pazienti con linfoma mantellare (MCL) A seguito della Breakthrough Therapy Designation, l’FDA ha concesso ad acalabrutinib anche la Priority Review per la New Drug Application (NDA)…

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Celgene/Agios: FDA approva Idhifa (leucemia mieloide acuta)

Marco Landucci

(Reuters Health) – La FDA ha approvato Idhifa (enasidenib), il farmaco per via orale sviluppato da Celgene e Agios Pharmaceuticals per i pazienti con leucemia mieloide acuta (AML) che presentano una specifica mutazione genetica. Idhifa ha ottenuto l’approvazione per pazienti affetti da AML recidiva o refrattaria con una mutazione di IDH2. Va usato insieme a un test diagnostico sviluppato da…

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Boeringher Ingelheim: Q2 positivo grazie anche all’Animal Health

Marco Landucci

Bilancio positivo per Boehringer Ingelheim nel Q2 2017. Il fatturato è salito a 9,2 miliardi di euro, con un aumento, al netto degli effetti di cambio, del 24% (su base euro: +27%) rispetto allo stesso periodo dell’anno precedente Il fatturato del gruppo comprende 657 milioni di Euro da settori d‘attività sospese (“discontinued operations”). Si tratta principalmente di fatturati con servizi risultanti dal…

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The Lancet: Italia sede “naturale” dell’EMA post Brexit

Marco Landucci

Quale Paese merita più di tutti di ospitare la nuova sede dell’EMA. Per la più autorevole rivista scientifica del mondo, The Lancet, non c’è dubbio: è l’Italia. Ad accreditare il nostro Paese sono i valori medici ed etici, messi in atto soprattutto con la politica di accoglienza dei migranti. Secondo l’autore dell’articolo-endorsement per l’Italia, il direttore Rihard Norton, la perdita…

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AstraZeneca: da FDA breakthrough therapy designation per durvalumab (tumore al polmone)

Marco Landucci

La FDA ha concesso la designazione di terapia fortemente innovativa (breakthrough therapy designation) per durvalumab di AstraZeneca e Medimmune nel trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato, non operabile, libero da progressione dopo trattamento con chemioradioterapia a base di platino. Questa designazione è stata concessa sulla base dei risultati dello studio di Fase III PACIFIC, un trial…

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AbbVie: ok da CE a Maviret (epatite C)

Marco Landucci

(Reuters Health) – La Commissione Europea ha dato l’ok alla commercializzazione di Maviret per il trattamento delle sei principali forme di epatite C. L’approvazione del farmaco è stata supportata da otto studi che hanno coinvolto oltre 2.300 pazienti in 27 Paesi. Maviret, una combinazione di glecaprevir e pibrentasvir, ha mostrato un tasso di cura del 97,5% nelle otto settimane di…

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MSD: ottimo Q2, ma quanto costerà il cyber-attacco di giugno?

Marco Landucci

(Reuters Health) –  Il grande attacco informatico che il 27 giugno scorso ha messo al tappeto molte aziende e infrastrutture, tra le quali la centrale nucleare di Chernobyl, potrebbe costare caro anche a MSD, i cui impianti e sedi statunitensi sono stati attaccati dagli hacker. Lo ha annunciato la stessa azienda in occasione della comunicazione dei dati del Q2. Poiché…

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USA: come sta cambiando il mercato dei generici. India e Cina in finestra

Marco Landucci

(Reuters Health) – Per contrastare le pressioni sui prezzi da parte delle autorità sanitarie americane, anche le aziende di generici starebbero valutando fusioni e acquisizioni o vendite di BU. E sarebbero diverse le società produttrici di copie di farmaci low-cost pronte a mettere in atto questa strategia. Secondo alcune indiscrezioni, Impax Laboratories, Perrigo Company e Alvogen avrebbero parlato con consulenti per…

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Dynavax: dubbi FDA su vaccino contro epatite B

Marco Landucci

  (Reuters Health) – Permangono ancora dubbi sulla sicurezza del vaccino contro l’epatite B messo a punto da Dynavax Technologies. Pur essendo efficace, infatti, Heplisav-B provocherebbe effetti collaterali gravi a livello cardiaco, oltre che un aumento del numero di decessi, rispetto al suo rivale Engerix-B, di GSK. Lo ha dichiarato ieri la FDA americana, in un report preliminare sull’analisi dei…

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Astrazeneca: studio MYSTIC (tumore al polmone) non raggiunge endpoint primario

Marco Landucci

AstraZeneca e MedImmune, divisione di ricerca e sviluppo biologico globale, hanno annunciato oggi i risultati dell’endpoint primario di sopravvivenza libera da progressione (PFS) dello studio di fase III MYSTIC. Lo studio, randomizzato, in aperto, multicentrico, globale ha preso in esame durvalumab come monoterapia e durvalumab in combinazione con tremelimumab rispetto alla chemioterapia standard a base di platino in pazienti con…

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GSK: al via la cura dimagrante di Emma Walmsley

Marco Landucci

(Reuters Health) – Sono ufficiali i piani anticipati dal nuovo CEO di GSK. Nel corso della presentazione dei dati del Q2 Emma Walmsley ha infatti annunciato che focalizzerà la ricerca su alcuni medicinali a discapito di altri, per far sì che il business farmaceutico dell’azienda inglese renda di più. In particolare, l’80% delle risorse in R&S sarà destinato ai settori…

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MolMed e Dompé: accordo strategico per commercializzazione Zalmoxis (leucemia)

Marco Landucci

MolMed e Dompé farmaceutici hanno stipulato un accordo esclusivo di licenza e distribuzione della durata di 15 anni per Zalmoxis, la prima terapia cellulare paziente-specifica messa a punto da MolMed. Il contratto attribuisce in via esclusiva a Dompé il diritto e l’obbligo di svolgere tutte le attività indirizzate a promuovere, commercializzare, valorizzare, distribuire e vendere Zalmoxis in tutti i Paesi…

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Farmaci omeopatici: la Gran Bretagna non li rimborsa più

Marco Landucci

In Gran Bretagna i farmaci omeopatici non potranno più essere prescritti dai medici di medicina generale. Lo prevede un documento, ora in consultazione pubblica, del National Health Service, secondo cui per questo tipo di terapie non ci sono evidenze scientifiche di efficacia. La sanità pubblica, si legge nella linea guida, spende ogni anno circa 90mila sterline (100mila euro) per i…

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Tetraphase: eravaciclina raggiunge endpoint studio. Presto all’esame dell’EMA

Marco Landucci

(Reuters Health) – Eravaciclina, l’antibiotico sperimentale  messo a punto da Tetraphase, ha raggiunto l’obiettivo principale in uno studio di fase avanzata. Il farmaco è stato testato per le infezioni intraddominali in uno studio pivotale su 500 pazienti. Eravaciclina è un derivato di una tetraciclina sintetica per le infezioni batteriche resistenti ai farmaci somministrato per via endovenosa in ospedale. La casa…

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Genocea: efficace vaccino biotech contro herpes genitale

Marco Landucci

Riflettori puntati sulla biotech statunitense Genocea, grazie ai dati di efficacia del suo vaccino terapeutico contro l’herpes genitale. Il candidato GEN-003, ad oggi in fase 2 di studio, ha infatti dimostrato un’ampia efficacia nella riduzione delle lesioni genitali a distanza di 12 mesi, pari al 49% attraverso una dose contenente 50 mg di adiuvante e 60 mg di antigene, rispetto…

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