La MHRA, l’agenzia regolatoria del Regno Unito, ha concesso l’approvazione alla versione a basse emissioni di carbonio dell’inalatore per la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) Trixeo Aerosphere (budesonide/glicopirronio/formoterolo fumarato o BGF) di AstraZeneca.
La terapia di combinazione a dose fissa contiene formoterolo fumarato, un β2 agonista a lunga durata d’azione (LABA), glicopirronio bromuro, un antagonista muscarinico a lunga durata d’azione (LAMA), e budesonide, un corticosteroide inalatorio.
Il trattamento viene somministrato tramite l’inalatore pressurizzato a dose fissa (pMDI) Aerosphere. “È il primo farmaco somministrato tramite pMDI approvato con il propellente che ha un potenziale di riscaldamento globale (GWP) inferiore del 99,9% rispetto a quelli utilizzati nei pMDI attualmente disponibili”, spiega AstraZeneca.
Con il propellente di nuova generazione, Trixeo rilascerà una bassa impronta di carbonio, paragonabile a quella dei farmaci inalatori che non necessitano di propellente. Nel Regno Unito gli inalatori pressurizzati a dose fissa rappresentano il 70% di tutti i farmaci inalatori utilizzati, contribuendo in modo significativo all’impronta di carbonio rilasciata dal settore sanitario.
Trixeo è il primo inalatore pressurizzato a dose fissa di AstraZeneca a passare al nuovo propellente. Una scelta che si inscrive nella strategia Ambition Zero Carbon della pharma anglo-svedese, che mira a convertire entro il 2030 l’intero portafoglio di questi dispositivi al propellente con GWP quasi nullo.
L’autorizzazione della MHRA si è basata sui risultati del programma di sviluppo clinico del propellente di nuova generazione. I dati – presentati all’American Thoracic Society International Conference 2024 – hanno dimostrato che Trixeo, con il propellente di nuova generazione, HFO-1234ze(E), è bioequivalente a Trixeo con il propellente “storico”, HFA-134a.
“L’approvazione nel Regno Unito di Trixeo Aerosphere con il propellente di nuova generazione è la prima nel settore e rappresenta una pietra miliare importante nell’impegno di AstraZeneca a convertire il suo portafoglio di pMDI al propellente con un potenziale di riscaldamento globale quasi nullo – commenta Ruud Dobber, Executive Vice President, BioPharmaceuticals Business Unit AstraZeneca – A partire da Trixeo rispondiamo alle esigenze sia dell’ambiente, sia dei pazienti con malattie devastanti come la BPCO che colpisce centinaia di milioni di persone ed è una delle principali cause di morte a livello globale”,
