Dopo il no della FDA, la Commissione Europea ha approvato l’estensione della somministrazione fino a sei mesi per Eylea (aflibercept, 8 mg) nei pazienti con degenerazione maculare legata all’età (AMD) essudativa ed edema maculare diabetico (DME).
Con questa decisione aflibercept diventa il primo anti-VEGF approvato nell’Unione Europea con una frequenza di trattamento così dilatata nel tempo.
Eylea 8 mg aveva già ricevuto nel 2024 un’autorizzazione per intervalli terapeutici fino a cinque mesi, nei pazienti stabilizzati dopo un ciclo iniziale di tre iniezioni mensili, seguito da somministrazioni ogni quattro mesi. Il nuovo via libera porta ora l’intervallo a sei mesi, rafforzando il profilo di efficacia e aderenza della terapia.
Negli Stati Uniti, invece, la FDA ha respinto a inizio 2025 la richiesta di estensione dell’intervallo di dosaggio, chiedendo ulteriori dati clinici. Negli USA Eylea è commercializzato dal partner Regeneron.
Un importante vantaggio competitivo
Poiché la somministrazione avviene tramite iniezioni intraoculari, la riduzione della frequenza rappresenta un importante vantaggio competitivo. In Europa, Eylea si confronta con terapie concorrenti come Lucentis (ranibizumab) e Beovu (brolucizumab) di Novartis, e Vabysmo (faricimab) di Roche. Nessuno di questi farmaci prevede al momento un dosaggio semestrale: Vabysmo può arrivare a quattro mesi in alcuni pazienti, mentre Lucentis e Beovu richiedono somministrazioni ogni uno-due mesi.
Le prospettive
Lo scorso anno Eylea ha generato ricavi per 9,5 miliardi di dollari, sommando le formulazioni da 4 e 8 mg, la seconda venduta negli USA come Eylea HD. Tuttavia, la concorrenza si fa più intensa, anche a causa del progressivo ingresso sul mercato europeo dei biosimilari di Lucentis.
Secondo Christine Roth, responsabile della strategia globale e della commercializzazione del prodotto per Bayer, la nuova indicazione autorizzata dalla CE “potrebbe stabilire un nuovo standard di cura per le malattie retiniche”.
“La riduzione della frequenza delle iniezioni e delle visite in ambulatorio – aggiunge Roth – si traduce in un minor carico di malattia per i pazienti e può migliorare l’aderenza al trattamento. Per gli oculisti, inoltre, significa poter trattare un numero maggiore di pazienti”.
