Bayer ha annunciato che il CHMP dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha dato parere positivo su regorafenib per il trattamento dei pazienti adulti con epatocarcinoma (HCC) precedentemente trattati con sorafenib. Nello studio di fase III RESORCE, regorafenib è il primo e unico trattamento a dimostrare un miglioramento significativo della sopravvivenza nei pazienti con HCC in seconda linea, che in…
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BioGeneration Ventures Fund – un fondo di investimenti europeo che lavora soprattutto nell’ambito dei dispositivi medici e della diagnostica – ha superato l’obiettivo fissato di 50 milioni di euro di raccolta, raggiungendo la cifra di 66 milioni grazie a nuovi investitori, tra cui `European Investment Fund, i cui fondi derivano da Equity Facility InnovFin e Dutch Venture Initiative II. Con …
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La Commissione Europea ha concesso l’autorizzazione all’immissione in commercio di sarilumab (Sanofi e Regeneron) in combinazione con metotrexato (MTX) per il trattamento dell’artrite reumatoide attiva da moderata a grave in pazienti adulti che non rispondono in maniera adeguata, oppure risultano intolleranti a uno o più farmaci antireumatici modificanti il decorso della malattia (DMARD), come il metotrexato. Sarilumab può essere utilizzato…
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L’approvazione di alcuni giorni fa dell’anticoagulante Bevyxxa, prodotto da Portola, ha portato a 23 il numero dei farmaci approvati quest`anno dalla FDA. Una cifra importante, che ha già superato il totale delle autorizzazioni concesse nel 2016. Nono solo: l’ente regolatorio americano ha autorizzato più farmaci nei primi tre mesi del 2017 rispetto a qualsiasi altro primo trimestre degli ultimi anni.…
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Thermo Fisher ha ottenuto un’autorizzazione premarket dalla FDA per Oncomine Dx Target Test, un dispositivo diagnostico che esegue lo screening tumorale per biomarcatori associati a tre trattamenti contro il cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC). Può aiutare quindi a identificare i pazienti che sono idonei per il trattamento con una di queste terapie. Il test, che valuta 23…
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Il CHMP dell’ EMA ha espresso parere favorevole per l’autorizzazione all’immissione in commercio di Maviret (glecaprevir/pibrentasvir), un trattamento sperimentale pangenotipico per soggetti adulti affetti da infezione cronica da virus dell’epatite C (HCV) messo a punto da AbbVie. Se approvato, Maviret rappresenterà un’opzione di trattamento priva di ribavirina, della durata di 8 settimane, in singola somministrazione giornaliera, per i pazienti con…
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La Commissione Europea ha approvato Erelzi (etanercept biosimilare) per l’utilizzo in Europa. Erelzi è stato approvato per le stesse indicazioni terapeutiche del farmaco di riferimento, Enbrel. Erelzi è stato approvato per artrite reumatoide, spondiloartrite assiale (spondilite anchilosante e spondiloartrite assiale non-radiografica) psoriasi a placche, artrite psoriasica, artrite idiopatica giovanile e psoriasi pediatrica a placche. Il biosimilare è disponibile in siringhe pre-riempite e con penna…
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(Reuters Health) – Takeda e Seattle Genetics hanno annunciato che Adcetris (brentuximab vedotin), farmaco che trova indicazione nel trattamento del Linfoma di Hodgkin avanazato, ha raggiunto l’obiettivo principale in uno studio late stage. Il prodotto aiuterà i pazienti affetti da tumori del sangue a vivere più a lungo senza peggioramenti della loro condizione. Lo studio, che ha sperimentato il farmaco…
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Il CHMP ha dato parere positivo per l’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC) di una nuova formulazione in un’unica compressa messa a punto da Gilead per l’epatite C. Il via libera è arrivato per la combinazione di Sofosbuvir, Velpatasvir e Voxilaprevir (Sol/Vel/Vox) ed è stato adottato in seguito a una procedura di valutazione accelerata (Accelerated Assessment). La raccomandazione sarà ora riesaminata…
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Secondo quanto emerge dal report annuale, le vendite di farmaci prodotti da Bayer sono aumentate dell’8,7% nel 2016, raggiungendo i 16,4 miliardi di euro. Entrando nello specifico, a fare da lievito a questa apprezzabile crescita sono stati i farmaci top performing e l`aumento delle vendite dei prodotti consumer health e animal health (rispettivamente +3.5% e +4.8%),che hanno portato i ricavi complessivi della…
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(Reuters Health) – L’antitrust europea sta svolgendo la sua prima indagine su prezzi dei farmaci nel Vecchio Continente. Uno stress test molto importante per saggiare la reazione del pharma anche da quest’altra parte dell’Oceano. In passato, la Commissione Europea ha agito su contesti di mercato specifici, allo scopo, per esempio, di fare chiarezza nei rapporti commerciali tra i produttori di…
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Il modello commerciale farmaceutico si sta esaurendo? Sarà realmente possibile riabilitare l’immagine di big-pharma? Sono alcune delle grandi domande che hanno tenuto banco a Cannes durante la due giorni del premio internazionale Lions Health, una delle più importanti manifestazioni dedicate alla comunicazione e advertising nel settore farmaceutico. A fare da protagoniste in questa edizione sono state, rispetto alle grandi agenzie,…
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(Reuters Health) – I senatori repubblicani aspettano di vedere la nuova bozza del bilancio sanitario 2018 prima di accordare il proprio sostegno ed approvare il documento prima del 4 luglio. L’emendamento più atteso è quello relativo agli incentivi per incoraggiare la popolazione giovane a sottoscrivere piani assicurativi per la salute. Il tutto va letto nelle prospettiva più ampia dell’abolizione dell’Obamacare.…
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In attesa di ricevere l’approvazione regolatoria da parte dell’FDA, GSK annuncia di aver centrato gli obiettivi della fase III dello studio sul vaccino Shingrix contro l’Herpes Zoster. Studio che prevedeva un richiamo di Shingrix negli adulti già vaccinati con Zostavax, il prodotto concorrente di MSD. Se approvato, I CDC statunitensi potrebbero raccomandare la vaccinazione con Shingrix anche ai pazienti che…
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(Reuters Health) – Nuove evidenze per Kisqali (ribociclib). Il farmaco contro il tumore al seno di Novartis, che ha già ottenuto l’approvazione dall’FDA, ha ricevuto anche il parere positivo di un panel dell’EMA. Kisqali ha mostrato un’ampia efficacia in combinazione con la terapia ormonale, come prima linea di trattamento nei pazienti con recettori ormonali positivi , con recettore del fattore…
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Il CHMP dell’EMA ha dato parere positivo a Imraldi (Samsung Bioepis), biosimilare di adalimumab. Se otterrà l’approvazione da parte della Commissione Europea, sarà il secondo biosimilare di Humira (AbbVIe). Il primo, Amjevita (Amgen), è stato approvato nei paesi UE nel marzo scorso. Samsung ha dichiarato che Imraldi sarà commercializzato all’interno dell’UE da Biogen. La raccomandazione del CHMP si estende a…
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