La Commissione Europea amplia le indicazioni di dupilumab nell’orticaria cronica spontanea (CSU), estendendone l’uso anche alla popolazione pediatrica tra i 2 e gli 11 anni. Il farmaco, sviluppato da Sanofi e Regeneron, diventa così il primo trattamento mirato approvato in Europa per questa fascia d’età.
L’estensione arriva a pochi mesi dal via libera (novembre 2025) per i pazienti europei con orticaria cronica spontanea. Nel dettaglio, dupilumab è ora indicato nei bambini con risposta inadeguata agli antistaminici H1 e non precedentemente trattati con terapie anti-immunoglobulina E.
“Le precedenti opzioni di trattamento per bambini più piccoli con orticaria cronica spontanea lasciavano molti pazienti con una malattia non controllata, caratterizzata dalla comparsa imprevedibile di prurito e pomfi che continuavano a condizionare fortemente la loro vita quotidiana”, spiega Alyssa Johnsen, Global Therapeutic Area Head, Immunology Development Sanofi, “Dupilumab, che inibisce la segnalazione di IL4 e IL13, due dei fattori chiave e fondamentali nel sostenere l’infiammazione di tipo 2, offre un approccio unico nel suo genere per affrontare l’orticaria cronica spontanea nei bambini piccoli. Questa approvazione dimostra il nostro impegno ad estendere il valore di dupilumab a tutti coloro che possono beneficiarne, inclusi i bambini piccoli”.
“I bambini piccoli che soffrono di orticaria cronica spontanea spesso sperimentano un’improvvisa serie di episodi di prurito incessante e pomfi visibili durante gli anni critici della loro crescita e sviluppo”, aggiunge George D. Yancopoulos, Board co-Chair, President and Chief Scientific Officer Regeneron. “Essendo il primo e unico farmaco mirato per bambini piccoli nell’UE con CSU, dupilumab ha il potenziale per diventare il nuovo standard di cura per coloro che rimangono sintomatici nonostante altri trattamenti disponibili. Dupilumab è l’anticorpo monoclonale brand più utilizzato al mondo, e questa quarta approvazione per bambini piccoli con malattie croniche causate in parte dall’infiammazione di tipo 2 rende disponibile la sua efficacia comprovata e il suo profilo di sicurezza a lungo termine a un’altra popolazione vulnerabile che ne ha bisogno.”
Con questa decisione salgono a quattro le indicazioni di dupilumab nei pazienti sotto i 12 anni affetti da patologie croniche legate, almeno in parte, all’infiammazione di tipo 2.
Il via libera della Commissione Europea si basa sui dati del programma LIBERTY-CUPID. In particolare, l’estrapolazione dei risultati di due studi di fase III (Study A e Study C) ha mostrato una riduzione significativa dell’attività dell’orticaria rispetto al placebo negli adulti, evidenza supportata anche dai risultati dello studio pediatrico di fase III CUPIDKids.
Dupilumab è già autorizzato per diverse indicazioni, tra cui dermatite atopica, asma, rinosinusite cronica con polipi nasali, esofagite eosinofila e prurigo nodulare.
