La Commissione Europea amplia le indicazioni di dupilumab nell’orticaria cronica spontanea, estendendone l’uso anche alla popolazione pediatrica tra i 2 e gli 11 anni. Il farmaco, sviluppato da Sanofi e Regeneron, diventa così il primo trattamento mirato approvato in Europa per questa fascia d’età.
L’estensione arriva a pochi mesi dal via libera (novembre 2025) per i pazienti europei con orticaria cronica spontanea. Nel dettaglio, dupilumab è ora indicato nei bambini con risposta inadeguata agli antistaminici H1 e non precedentemente trattati con terapie anti-immunoglobulina E.
Con questa decisione salgono a quattro le indicazioni di dupilumab nei pazienti sotto i 12 anni affetti da patologie croniche legate, almeno in parte, all’infiammazione di tipo 2.
Il via libera della Commissione Europea si basa sui dati del programma LIBERTY-CUPID. In particolare, l’estrapolazione dei risultati di due studi di fase III (Study A e Study C) ha mostrato una riduzione significativa dell’attività dell’orticaria rispetto al placebo negli adulti, evidenza supportata anche dai risultati dello studio pediatrico di fase III CUPIDKids.
Dupilumab è già autorizzato per diverse indicazioni, tra cui dermatite atopica, asma, rinosinusite cronica con polipi nasali, esofagite eosinofila e prurigo nodulare.
