Autore: Marco Landucci

Sospensione EMA, Assogenerici: “nessun prodotto in vendita in Italia”

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Assogenerici interviene con una nota sulla notizia della sospensione, da parte dell’EMA, di medicinali generici  autorizzati o in attesa di autorizzazione a livello nazionale a fronte di studi di bioequivalenza condotti dall’indiana Micro Therapeutic Research e ritenuti poco attendibili. l’organo ufficiale di rappresentanza dell’industria dei farmaci generici  precisa che – diversamente da quanto riportato da alcuni organi di stampa  – nessuno…

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Vertex: bene la combo Kalydeco/tezacaftor (Fibrosi Cistica). Si testa la tripla terapia

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(Reuters Health) – Vertex Pharmaceuticals ha annunciato che il farmaco Kalydeco (ivacaftor) contro la fibrosi cistica somministrato con tezacaftor, ha dimostrato significativi miglioramenti della funzione polmonare in un paio di studi in fase avanzata. L’azienda prevede di richiedere l’approvazione per la terapia combinata. Le interruzioni della terapia combinata Kalydeco /tezacaftor a causa di effetti collaterali negativi, compresi quelli respiratori, sono…

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EMA: ipotesi”metodo FDA” per approvazioni fast track

Marco Landucci

(Reuters Health) – L’Agenzia Europea dei Medicinali potrebbe seguire la strada USA e studiare approcci per velocizzare le procedure di approvazione dei farmaci. Un sistema alternativo, in realtà, sarebbe stato già individuato. Ma le agenzie dei singoli Paesi esprimono preoccupazioni, soprattutto la Germania. Mentre le aziende farmaceutiche, le organizzazioni dei pazienti e i legislatori spingono per l’attivazione di corsie ‘rapide’.…

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Lorenzin: legittima l’importazione di farmaci, se in Italia non sono accessibili a tutti

Marco Landucci

Il Ministro della salute Beatrice Lorenzin ha dichiarato: “Nelle ultime settimane abbiamo avuto molte segnalazioni su farmaci che regolarmente importati da pazienti italiani per esigenze personali di cura venivano bloccati in Dogana, anche se si trattava di farmaci  legalmente autorizzati in un Paese estero, sebbene non autorizzati in Italia. La Dogana bloccava questi farmaci sulla base di una interpretazione restrittiva della…

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Roche: dopo 3 mesi, ok FDA per Ocrevus (Sclerosi Multipla)

Marco Landucci

(Reuters Health) – La FDA ha approvato Ocrevus (Roche) per il trattamento della Sclerosi Multipla nella forma progressiva primaria (PPMS). Il farmaco – in forma iniettabile – entra così con tre mesi di ritardo. A dicembre 2016, infatti, la FDA aveva respinto la richiesta di Roche, nonostante la designazione fast track che lo stesso ente regolatorio statunitense aveva rilasciato, affermando che il…

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Nuovo vaccino indiano contro il rotavirus. Competerà con Merck e GSK

Marco Landucci

Con un’efficacia del 65% nel prevenire gastroenteriti da rotavirus e un elevato livello di stabilità alle alte temperature, ci sono buone probabilità che il vaccino sviluppato dal Serum Institue of India riceva presto l’approvazione dell’Organizzazione Mondiale della Sanità. A valutare l’efficacia nel prevenire gastroenteriti da rotavirus del vaccino pentavalente formato da agenti vivi e somministrato per via orale, denominato BRV-PV, è stata…

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Sanofi-Regeneron: FDA approva Dupixent per la dermatite atopica

Marco Landucci

La FDA ha dato l’ok all’immissione in commercio di Dupixent (dupilumab), per la cura della della dermatite atopica di grado moderato e severo. E ora Sanofi e Regeneron sono pronte a scalare il mercato. Con un prezzo di base di 37 mila dollari, le stime di vendite per Dupixent (dupilumab) sfiorano i 3 miliardi di dollari. Questo nuovo prodotto è…

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Tesaro: ok da FDA per Zejula (tumore ovarico)

Marco Landucci

Via libera della FDA alla commercializzazione di Zejula, il medicinale a base di niraparib prodotto da Tesaro per il trattamento del tumore dell’ovaio. Il farmaco, tra l’altro, ha avuto un’approvazione più ampia rispetto a quella del suo rivale, Lynparza di AstraZeneca. L’ok è stato infatti dato per l’utilizzo in tutte le donne con carcinoma ovarico ricorrente, tumore alle tube di…

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AstraZeneca punta forte su Lynparza nei tumori femminili

Marco Landucci

AstraZeneca punta ad ottenere, per il suo farmaco Lynparza, l’indicazione nella terapia di mantenimento per le donne con carcinoma ovarico ricorrente, che rispondono alla chemioterapia. Un modo per arginare l’arrivo sul mercato del concorrente fresco di approvazione da parte della FDA, Zejula, di Tesaro, indicato a prescindere dalla presenza o meno di mutazioni a livello del gene BRCA. Secondo l’azienda…

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Viagra OTC. Pfizer ci riprova e presenta richiesta in UK

Marco Landucci

A distanza di 10 anni dalla prima richiesta, Pfizer ci riprova e chiede per il suo Viagra la riclassificazione per la vendita senza ricetta. È accaduto nel Regno Unito, dove la big-pharma americana ha presentato ufficiale richiesta all’agenzia regolatoria britannica (MHRA) per ottenere la vendita da banco del farmaco direttamente in farmacia. La risposta da parte dell’Agenzia è attesa per…

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Presidenza AIFA: Lorenzin indica Stefano Vella

Marco Landucci

Sarà Stefano Vella il nuovo presidente dell’Aifa, una volta ratificata l’intesa in Stato Regioni attesa per giovedì prossimo. La scelta è stata comunicata alle Regioni dal ministro Lorenzin che in una lettera indica l’attuale direttore del Centro GLOB – Centro nazionale salute globale dell’Istituto superiore di sanità come successore di Mario Melazzini (nel frattempo diventato DG dell’Aifa) alla carica di presidente dell’Agenzia italiana…

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Gilead: Medici Senza Frontiere contro brevetto sofosbuvir

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(Reuters Health) – Nuova sfida per Gilead e il suo sofosbuvir, il farmaco che ha rivoluzionato il trattamento dell’epatite C. Gruppi non profit internazionali, tra cui Medici Senza Frontiere (MSF) e Medecins du Mond (MdM), si sono rivolti all’European Patent Office per impugnare il brevetto, dal momento che, secondo gli attivisti, la tecnologia alla base di questo farmaco non sarebbe nuova. Se…

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Prima “fast track” della FDA cinese. E arriva Tagrisso (AstraZeneca)

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(Reuters Health) – Tagrisso sbarca in Cina. Il farmaco di AstraZeneca per il trattamento del tumore del polmone non a piccola cellule ha ricevuto l’approvazione da parte della FDA cinese, che per la prima volta ha utilizzato la fast track, una procedura velocizzata messa a punto proprio per i farmaci innovativi. Tagrisso è utilizzato nei pazienti con tumore al polmone che…

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Gairdner Foundation 2017: premio a Rino Rappuoli (GSK Vaccines) per la “reverse vaccinology”

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Sono stati annunciati a Toronto dalla Gairdner Foundation  i cinque vincitori per il 2017 del prestigioso riconoscimento dedicato alle più importanti scoperte in ambito medico-scientifico a livello mondiale.Tra questi, unico italiano, c’è Rino Rappuoli, Chief Scientist di GSK Vaccines. Il premio Gairdner, istituito nel 1957, celebra gli scienziati che hanno segnato con il loro lavoro importanti traguardi nel campo della…

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Sanofi: dopo asset swap con BI, nuove strategie per il consumer

Marco Landucci

Revisione della strategia di comunicazione. Per farlo, Sanofi ha lanciato una gara a livello mondiale per 900 milioni di euro. Una decisione che arriva subito dopo l’asset swap – siglato a gennaio – tra Sanofi e Boehringer Ingelheim, che ha visto passare il gruppo Merial (veterinaria) a Boehringer Ingelheim e la divisione Consumer dalla big pharma tedesca a quella d’Oltralp.  …

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