Categoria: Primo Piano

argenx: ok AIFA a rimborsabilità efgartigimod alfa in siringa preriempita per autosomministrazione nella MGg

Marco Landucci

L‘AIFA ha approvato la rimborsabilità in Italia di efgartigimod alfa in soluzione iniettabile in siringa preriempita per il trattamento, in aggiunta alla terapia standard, dei pazienti adulti con miastenia gravis generalizzata (MGg) che sono positivi all’anticorpo anti-recettore dell’acetilcolina (AChR). Efgartigimod alfa è dunque ora disponibile  come flaconcino per infusione endovenosa, soluzione iniettabile per uso sottocutaneo e siringa preriempita. “Questa approvazione…

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UE: finanziamento da 2,5 milioni di euro a biotech svedese per studio su candidato contro l’Alzheimer

Marco Landucci

Una biotech svedese, AlzeCure Pharma AB, ha ottenuto un finanziamento di 2,5 milioni di euro dall’European Innovation Council (EIC), organismo dell’Unione Europea istituito per sostenere l’innovazione ad alto rischio e ad alto potenziale nel continente. Il contributo permetterà di portare avanti uno studio clinico di fase 2a sul candidato farmaco NeuroRestore ACD856, destinato al trattamento della malattia di Alzheimer. ACD856…

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FDA, nuove regole sui vaccini. Gli ex commissari su NEJM: “Rischio per sicurezza e trasparenza”

Marco Landucci

Dodici ex commissari della FDA lanciano l’allarme: le nuove regole sui vaccini negli Stati Uniti mettono a rischio sicurezza, trasparenza e fiducia pubblica. In un commento pubblicato sul New England Journal of Medicine, gli ex vertici dell’agenzia hanno criticato duramente le proposte in merito di Vinay Prasad, direttore del Center for Biologics Evaluation and Research. Secondo gli ex commissari, le…

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Bristol Myers Squibb lancia 8 dottorati innovativi in cinque università italiane

Marco Landucci

Otto dottorati innovativi, attivati in 5 Università distribuite su 4 Regioni (Lazio, Lombardia, Piemonte e Puglia), per aprire nuove frontiere della ricerca e accelerare l’innovazione nella pratica clinica. Le aree coinvolte spaziano dal Cardiovascolare all’Oncologia, dalle Neuroscienze alla Digital Health, fino a Data Science e alle Scienze omiche. Bristol Myers Squibb Italia ha co-finanziato questi percorsi triennali rivolti a giovani…

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Gavi,The Vaccine Alliance: 5 milioni di dollari dal Marocco per vincere la battaglia dell’immunizzazione

Marco Landucci

Il Regno del Marocco ha annunciato un contributo di 5 milioni di dollari a favore di Gavi, The Vaccine Alliance, per il piano strategico 2026-2030. Si tratta del primo impegno del Marocco verso Gavi e del più significativo da parte di una nazione nordafricana, a conferma della crescente leadership del Paese nella sicurezza sanitaria globale e nello sviluppo della produzione…

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BSI lancia il primo certificato di conformità ambientale per l’industria farmaceutica

Marco Landucci

Il British Standards Institute (BSI) – ente nazionale britannico di normazione e certificazione fondato nel 1901 – ha introdotto il primo certificato di conformità ambientale rivolto all’industria farmaceutica. Il BSI ha sviluppato standard tecnici e linee guida per migliorare qualità, sicurezza e sostenibilità del settore farmaceutico, offrendo alle aziende strumenti per rispettare best practice riconosciute a livello internazionale. Il PAS…

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Johnson & Johnson, ok CE per nipocalimab in adolescenti e adulti con miastenia grave generalizzata

Marco Landucci

Johnson & Johnson ha ottenuto l’autorizzazione europea per nipocalimab (Imaavy), il primo inibitore di FcRn  – recettore neonatale per l’Fc delle immunoglobuline G – approvato per il trattamento della miastenia grave generalizzata (gMG) negli adolescenti e negli adulti. La Commissione Europea ha infatti esteso l’uso ai pazienti dai 12 anni in su positivi agli anticorpi anti-AChR o anti-MuSK, aprendo nuove prospettive…

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FDA, nuovo colpo di scena: Richard Pazdur lascia il CDER dopo un mese

Marco Landucci

Richard Pazdur, direttore del Center for Drug Evaluation and Research (CDER) e fondatore dell’Oncology Center of Excellence, lascerà la FDA alla fine di dicembre, a poco più di un mese dalla nomina a capo del principale ufficio di valutazione dei farmaci da prescrizione. L’uscita inaspettata del top manager si inserisce in un contesto di elevato turnover ai vertici della FDA,…

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Critical Medicines Act: da Consiglio UE nuove strategie contro le carenze dei farmaci essenziali

Marco Landucci

Il Consiglio dell’Unione europea compie un passo importante per rafforzare la sicurezza dell’approvvigionamento dei medicinali critici nel continente. I ministri della Salute dell’Unione hanno infatti adottato la loro posizione negoziale sul Critical Medicines Act (CMA), il nuovo regolamento pensato per prevenire e gestire le carenze dei farmaci essenziali, dagli antibiotici all’insulina fino agli analgesici di largo impiego. Il CMA è…

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Farmaceutica. Il Testo unico pronto a sbarcare in Parlamento

redazione

Dopo il via libera in settembre da parte del Consiglio dei Ministri è pronto (dopo l’ok della Ragioneria) allo sbarco in Parlamento e per il parere della Conferenza Unificata il ddl delega che intende riordinare il settore del pharma. Si tratta del cosiddetto Testo unico della farmaceutica, una proposta normativa che punta a riorganizzare in maniera organica, razionale e coerente…

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AstraZeneca: da AIFA rimborsabilità per capivasertib nel tumore al seno avanzato

Marco Landucci

Novità per quanto riguarda la terapia del tumore al seno avanzato. L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha approvato la rimborsabilità di capivasertib, una nuova terapia ormonale mirata. La molecola è indicata, in associazione a fulvestrant, in pazienti con tumore al seno localmente avanzato o metastatico positivo al recettore degli estrogeni (ER+), negativo per HER2 (HER2-), con una o più alterazioni…

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Accordo USA-Regno Unito: stop ai dazi e rivalutazione dei farmaci innovativi

Marco Landucci

L’amministrazione Trump ha siglato un accordo commerciale con il Regno Unito, che prevede l’esenzione dai dazi per farmaci, ingredienti farmaceutici e tecnologie mediche di origine britannica. L’esenzione avrà una durata minima di tre anni, secondo quanto dichiarato dai governi dei due Paesi. In cambio, il Regno Unito aumenterà del 25% il prezzo netto pagato dal NHS per i farmaci innovativi…

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Antibiotico-resistenza, AIFA lancia la campagna per fermare il “fai da te”

Marco Landucci

“Se non sei un medico, non fare il medico”. È questo il claim scelto da AIFA per la nuova campagna di comunicazione dedicata all’uso consapevole degli antibiotici, realizzata in collaborazione con il Ministero della Salute. L’iniziativa prevede spot sulle reti Rai e Mediaset, spazi informativi su stampa ed emittenti locali, oltre a una diffusione capillare sui social, con l’obiettivo di…

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Bando AIFA 2025 per la ricerca indipendente: oltre 100 progetti per antimicrobico-resistenza e medicina di precisione

Marco Landucci

Adesione elevata per il secondo Bando AIFA di ricerca indipendente per il 2025, dedicato a due aree strategiche per il Servizio Sanitario Nazionale: l’antimicrobico-resistenza e la medicina di precisione. Sono oltre 100 i progetti presentati, per un finanziamento complessivo di 20 milioni di euro. 32 proposte di studio riguardano la lotta ai super batteri e 75 la medicina di precisione.…

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Prevention Talk. Vaccinazione in terza età, un obiettivo di salute individuale e di sanità pubblica

redazione

L’aspettativa di vita, in Italia, cresce ed è sicuramente una buona notizia. Ma insieme al numero di anziani, cresce anche numero di pazienti fragili e malati cronici. La vaccinazione è un’arma essenziale per difendere la salute nella terza età. Inoltre, le complicanze derivanti dalle malattie infettive hanno un impatto in termini di costi e bisogni di salute da rendere il…

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Sanofi e Regeneron: CE approva dupilumab per l’orticaria cronica spontanea

Marco Landucci

La Commissione Europea ha approvato Dupixent (dupilumab) di Regeneron e Sanofi per il trattamento dell’orticaria cronica spontanea (CSU) da moderata a severa. L’indicazione riguarda pazienti dai 12 anni in su che non rispondono agli antistaminici H1 e che non hanno precedentemente ricevuto terapie anti-IgE. L’orticaria cronica spontanea è una malattia infiammatoria cronica caratterizzata da pomfi improvvisi e prurito ricorrente, e…

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