Il nuovo quadro globale propone standard comuni, procedure più flessibili e maggiore cooperazione tra autorità per ridurre le emissioni lungo il ciclo di vita dei medicinali
L’Organizzazione mondiale della sanità ha pubblicato il primo quadro globale dedicato al ruolo delle autorità regolatorie nella decarbonizzazione del settore farmaceutico. Il documento indica come favorire lo sviluppo e l’adozione di medicinali e processi produttivi con un minore impatto climatico, senza modificare i requisiti fondamentali di qualità, sicurezza ed efficacia e senza compromettere l’accesso alle cure.
Il rapporto, intitolato Towards a greener pharmaceuticals’ regulatory highway: a framework for regulators as enablers of decarbonization, è disponibile online sul sito dell’OMS. È un documento tecnico di 40 pagine, pubblicato il 29 luglio 2026, che sviluppa la chiamata all’azione lanciata dall’Organizzazione nel 2024.
Secondo l’OMS, i sistemi sanitari producono circa il 5% delle emissioni globali di gas serra. I medicinali contribuiscono a questa impronta in diverse fasi: approvvigionamento delle materie prime, produzione dei principi attivi, fabbricazione del prodotto finito, confezionamento, distribuzione, utilizzo e smaltimento. Allo stesso tempo, gli effetti del cambiamento climatico stanno aumentando la pressione sui sistemi sanitari e sulle catene di fornitura farmaceutiche.
Il ruolo delle autorità regolatorie
Il quadro non propone di attribuire ai regolatori nuove competenze ambientali. L’obiettivo è utilizzare in modo più sistematico gli strumenti che fanno già parte delle loro funzioni, come standard tecnici, linee guida scientifiche, consulenze preliminari, procedure digitali, cooperazione tra agenzie e riconoscimento delle valutazioni effettuate da altre autorità.
Per l’OMS, molte delle tecnologie necessarie a ridurre le emissioni della filiera farmaceutica sono già disponibili. La loro diffusione può però essere rallentata da requisiti diversi tra i mercati, duplicazioni documentali, tempi di approvazione o incertezza sulle modalità con cui presentare modifiche produttive motivate da obiettivi ambientali.
Il documento invita quindi le agenzie a creare condizioni regolatorie che permettano di introdurre più rapidamente innovazioni a minore intensità di carbonio, mantenendo una supervisione proporzionata al rischio e restando all’interno del mandato di tutela della salute pubblica.
Tre pilastri di intervento
Il quadro dell’OMS è organizzato intorno a tre aree tra loro collegate.
La prima riguarda consapevolezza e sviluppo delle competenze. L’OMS raccomanda di integrare le conoscenze sul clima nei programmi di formazione già destinati al personale delle autorità regolatorie. Le agenzie dovrebbero inoltre essere in grado di riconoscere le principali fonti di emissione nei portafogli farmaceutici e di condividere competenze attraverso le reti internazionali e regionali esistenti.
La seconda area comprende linee guida, strumenti e standard. Il documento segnala la necessità di un maggiore allineamento internazionale sui metodi utilizzati per misurare, comunicare e confrontare le emissioni associate ai medicinali. Standard riconosciuti, metodologie comuni e meccanismi volontari di rendicontazione potrebbero aumentare la trasparenza e ridurre le duplicazioni per aziende e autorità.
Il terzo pilastro riguarda innovazione e percorsi regolatori. Tra le azioni indicate figurano l’ampliamento dei servizi digitali, un maggiore accesso alla consulenza scientifica nelle prime fasi dello sviluppo, procedure più efficienti per le variazioni successive all’autorizzazione con benefici ambientali, sperimentazioni congiunte tra regolatori e un utilizzo più esteso dei meccanismi di affidamento alle valutazioni di altre autorità.
Modifiche produttive e gestione del ciclo di vita
Uno dei punti più rilevanti per l’industria riguarda la gestione delle modifiche successive all’autorizzazione. Cambiare un processo produttivo, un impianto, un materiale di confezionamento o un altro elemento della catena di fornitura può richiedere la presentazione di variazioni regolatorie in più Paesi.
L’OMS propone di rendere più efficienti questi passaggi quando le modifiche producono un vantaggio ambientale, evitando però di ridurre il livello delle verifiche. La cooperazione tra autorità e il ricorso a documentazione e standard condivisi potrebbero diminuire la necessità di valutazioni ripetute negli stessi termini in più giurisdizioni.
La trasformazione digitale viene indicata come un altro fattore abilitante. Servizi regolatori digitali e procedure coordinate possono facilitare lo scambio di informazioni, la gestione delle domande e la valutazione delle innovazioni sostenibili.
Accesso, costi e sicurezza delle forniture
Il quadro pone l’equità al centro della transizione. Secondo l’OMS, le misure ambientali non devono aumentare il prezzo dei medicinali, compromettere la continuità delle forniture o escludere dal cambiamento i produttori e le autorità dei Paesi a basso e medio reddito.
L’Organizzazione richiama quindi la necessità di accompagnare la decarbonizzazione con sviluppo delle competenze, trasferimento tecnologico, finanziamenti sostenibili e collaborazione internazionale. La riduzione delle emissioni deve procedere insieme alla disponibilità di medicinali di qualità, sicuri ed efficaci.
Il documento collega inoltre sostenibilità e resilienza. Una filiera meno esposta agli effetti climatici e più efficiente nell’uso delle risorse può contribuire a rafforzare la produzione locale e la continuità dell’approvvigionamento, purché gli interventi siano progettati senza creare nuove barriere all’accesso.
Un’attuazione basata sulle reti esistenti
Il quadro è stato elaborato sulla base di revisioni della letteratura, consultazioni con le parti interessate, analisi degli sviluppi tecnologici e del Global Regulators Summit organizzato dall’OMS nel giugno 2026. Al processo hanno partecipato autorità regolatorie, produttori, organizzazioni internazionali, organismi di standardizzazione ed esperti tecnici.
L’OMS non propone la creazione di nuove istituzioni. L’attuazione dovrebbe avvenire attraverso organismi e reti già operative, tra cui le autorità nazionali, le reti regionali, l’International Coalition of Medicines Regulatory Authorities e l’International Council for Harmonisation.
I prossimi passaggi indicati comprendono progetti pilota, aggiornamento delle linee guida, programmi di formazione, rafforzamento dei meccanismi di cooperazione e confronto internazionale. L’obiettivo è tradurre il quadro generale in pratiche applicabili dalle singole autorità regolatorie.
Per aziende e regolatori, il documento segna il passaggio da una dichiarazione di principio a un’agenda operativa. La sostenibilità ambientale non diventa un nuovo criterio autonomo di autorizzazione dei medicinali, ma un elemento che le autorità possono favorire attraverso strumenti regolatori già disponibili, mantenendo come priorità la tutela dei pazienti, l’accessibilità economica e la sicurezza degli approvvigionamenti.
