Nuove nomine nel Dipartimento Legale e nella Task Force su Scienza e Innovazione Regolatoria dell’Agenzia europea dei medicinali (EMA). Georgia Gavriilidou è entrata a far parte dell’EMA il 1° luglio 2024 come nuovo capo del dipartimento legale, in seguito al pensionamento di Stefano Marino. Vanta oltre 17 anni di approfondita esperienza legale e normativa nell’UE e nel panorama farmaceutico internazionale.…
Leggi
di Lucia Conti Il 5 luglio si celebra la terza Giornata nazionale dedicata alla porpora trombotica trombocitopenica (PTT), malattia ultra-rara che nella sua forma acquisita di origine autoimmune (che corrisponde al 95% dei casi totali) colpisce ogni anno circa 2-6 persone ogni milione. Pur essendo una patologia gravemente invalidante, e con una percentuale di morte che può arrivare al 90%…
Leggi
La manifestazione dedicata ai valori di etica, lealtà e rispetto ha celebrato ieri sera, con la cerimonia di premiazione al Teatro Romano di Fiesole, i vincitori dell’edizione 2024, esempi indiscussi di correttezza e sportività in gara e nella vita. Un altro tassello che si aggiunge alla storia del Premio Internazionale Fair Play Menarini arrivato alla sua 28° edizione. “È stata…
Leggi
Il Governo degli Stati Uniti ha assegnato 176 milioni di dollari a Moderna per lo sviluppo di un vaccino contro l’influenza aviaria a base di mRNA. Il finanziamento è stato concesso dalla Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA) e servirà a sostenere la fase avanzata di sperimentazione del candidato, che comprende il ceppo H5N1, attualmente in rapida diffusione tra…
Leggi
L’industria farmaceutica italiana ‘brilla’ sul piano dell’export e non solo. Ma ha bisogno di interventi urgenti per mantenere la sua leadership in Europa e continuare a fornire ai pazienti le cure più all’avanguardia. “Al primo posto a livello mondiale per crescita dell’export tra il 2021 e il 2023. È il traguardo raggiunto dall’industria farmaceutica in Italia grazie a imprese, internazionali…
Leggi
L’Agenzia Europea dei Medicinali ha approvato dupilumab come trattamento aggiuntivo di mantenimento per gli adulti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) non controllata, caratterizzata da un aumento degli eosinofili nel sangue. In particolare, l’approvazione riguarda i pazienti che già assumono una combinazione di un corticosteroide per via inalatoria (ICS), un beta2-agonista a lunga durata d’azione (LABA) e un antagonista muscarinico…
Leggi
L’Agenzia Europea dei Medicinali ha accettato di valutare, con procedura accelerata, la domanda di autorizzazione all’immissione in commercio presentata da AstraZeneca per sipavibart come profilassi pre-esposizione a Covid-19 nei pazienti immunocompromessi. Sipavibart, un anticorpo a lunga durata d’azione, è stato progettato per neutralizzare l’interazione della proteina spike con il recettore ACE2 e offre protezione da Omicron e da altre varianti…
Leggi
Conferma all’unanimità per Marcello Cattani alla Presidenza di Farmindustria. Sarà in carica per il biennio 2024-2026. Cattani – parmigiano, 53 anni, sposato, due figli, laureato in Scienze Biologiche ad indirizzo biomolecolare, con una specializzazione in Chimica e Tecnologia Alimentari – è Presidente e Amministratore Delegato di Sanofi Italia e Malta. È anche nel Consiglio Generale di Confindustria e nel Consiglio Generale di…
Leggi
Solo la metà (53%) degli annunci online di farmaci viene correttamente classificata dai consumatori come lecita o illecita. Un dato che emerge dal progetto CAPSULE, condotto dal Centro di Ricerca Transcrime dell’Università Cattolica del Sacro Cuore con il supporto dell’Ufficio Qualità dei prodotti e contrasto al crimine farmaceutico dell’Agenzia Italiana del Farmaco – AIFA e il contributo del Center for…
Leggi
La FDA ha pubblicato l’atteso aggiornamento delle linee guida sugli studi clinici. L’ente regolatorio americano ha prodotto un documento maggiormente orientato, rispetto al passato, alle evidenze real world, affinché sempre più pazienti possano accedere alle nuove terapie. Ma, soprattutto, la bozza pubblicata dà nuove indicazione su come gli sponsor delle sperimentazioni debbano lavorare – attraverso l’elaborazione di Piani di Azione…
Leggi
Eisai e Bristol Myers Squibb non collaboreranno più sviluppo e alla commercializzazione del coniugato anticorpo-farmaco farletuzumab ecteribulina (FZEC). Termina quindi l’accordo che le due aziende avevano firmato nel 2021. FZEC è un ADC mirato al recettore dei folati alfa (FRα). Eisai deterrà ora i diritti completi su FZEC e gestirà in modo indipendente lo sviluppo e la commercializzazione di questo…
Leggi
La FDA ha approvato donanemab per il trattamento della Malattia di Alzheimer sintomatica precoce. Il farmaco potrà essere somministrato nel dosaggio di 350 mg/20 mL iniezione una volta al mese per infusione endovenosa. Donanemab mensile è a oggi la prima e unica terapia mirata alle placche amiloidi, con prove a sostegno dell’interruzione della terapia quando le placche amiloidi vengono rimosse.…
Leggi
Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA ha raccomandato di concedere l’autorizzazione all’immissione in commercio di Comirnaty 1, vaccino monovalente anti Covid-19 adattato alla variante Omicron JN 1, messo a punto da Pfizer e BioNTech. Il vaccino è destinato all’immunizzazione attiva contro la Covid-19 nelle persone di età pari o superiore a sei mesi. L’Organizzazione Mondiale della…
Leggi
Al via negli Stati Uniti uno studio di Fase 1 che testa la sicurezza di un vaccino nasale che possa fornire una protezione più ampia contro le varianti emergenti di SARS-CoV-2, il virus che causa COVID-19. L’iniziativa sta ora arruolando adulti sani in tre centri del Paese. I National Institutes of Health (NIH) stanno sponsorizzando questa prima sperimentazione sull’uomo, dopo…
Leggi
In uno studio di Fase I su 79 partecipanti, HDM1002, agonista orale del recettore GLP-1, ha fatto registrare una perdita di peso media compresa tra il 4,9% e il 6,8%, rispetto al basale, entro il 28° giorno di assunzione. Questa small molecule è stata messa a punto dalla pharma cinese Hangzhou Zhongmei HuaDong Pharmaceutical. I ricercatori – nella fase Ia…
Leggi
L’Agenzia Italiana del Farmaco ha attivato il nuovo servizio di consultazione della banca dati dei farmaci “AIFA Medicinali”. Il servizio consente una ricerca più veloce e accurata dei documenti e delle informazioni sui farmaci autorizzati in Italia. Oltre a visualizzare e scaricare il Foglio Illustrativo e il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dei medicinali, i cittadini, gli operatori sanitari e…
Leggi