La Food and Drug Administration ha selezionato Dexcom come primo partecipante a TEMPO, il progetto pilota dedicato ai dispositivi sanitari digitali per la gestione delle malattie croniche.
TEMPO, acronimo di Technology-Enabled Meaningful Patient Outcomes, è collegato al modello ACCESS del Center for Medicare and Medicaid Innovation. L’obiettivo è sperimentare un percorso coordinato tra valutazione regolatoria, rimborso Medicare e raccolta di dati nella pratica clinica.
Il prodotto ammesso è il Dexcom Glucose Health Program, soluzione che integra monitoraggio metabolico, indicazioni personalizzate e analisi dei dati in tempo reale. Il programma sarà valutato come supporto all’individuazione del prediabete e del diabete di tipo 2 e al miglioramento del controllo glicemico.
La partecipazione a TEMPO non equivale a un’autorizzazione definitiva. La FDA potrà applicare, caso per caso, forme di flessibilità su alcuni obblighi regolatori, limitatamente all’impiego del dispositivo nelle organizzazioni aderenti ad ACCESS.
In cambio, i produttori dovranno raccogliere e comunicare dati reali su sicurezza, prestazioni ed esiti clinici. Queste informazioni saranno utilizzate da FDA e Centers for Medicare & Medicaid Services per valutare il contributo delle tecnologie digitali nei percorsi di cura.
Un elemento centrale del progetto è il collegamento con il rimborso. ACCESS prevede infatti una remunerazione legata ai miglioramenti misurabili della salute, anziché al pagamento delle singole prestazioni.
La FDA intende selezionare fino a circa dieci produttori per ciascuna area clinica prevista dal programma. La scelta terrà conto del rischio per il paziente, del beneficio atteso e della qualità dei piani di raccolta dei dati.
TEMPO rappresenta quindi un modello in cui accesso, rimborso e generazione delle evidenze procedono in parallelo. Per l’Europa, il programma offre un riferimento sul possibile uso dei dati reali per accompagnare l’introduzione di dispositivi digitali soggetti a rapidi aggiornamenti tecnologici.
